Combinación de quimioterapia, radioterapia y gefitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) documentado histológica o citológicamente, incluido el carcinoma de células escamosas, el adenocarcinoma (incluido el de células broncoalveolares) y el carcinoma anaplásico de células grandes (incluidos los carcinomas de células claras y gigantes)

• ETAPAS ELEGIBLES DE LA ENFERMEDAD: IIIA inoperable y IIIB seleccionado

  • Generalmente, los pacientes ingresados ​​deben ser considerados irresecables o inoperables; los pacientes con enfermedad T1 o T2, N2 son elegibles; los pacientes con enfermedad T3, N2 o T4, N0-N2 son elegibles si se basan en la cercanía a la carina, la invasión del mediastino o la invasión de la pared torácica; los pacientes con enfermedad T3, N0-N1 no son elegibles; los pacientes deben ser M0 (los pacientes M1 no son elegibles)

    • Los pacientes con invasión directa del cuerpo vertebral no son elegibles
    • Los pacientes con tumores adyacentes a un cuerpo vertebral son elegibles, a menos que haya una invasión ósea demostrable, siempre que toda la enfermedad macroscópica pueda abarcarse en el campo de refuerzo de radiación de acuerdo con los criterios de homogeneidad.
    • Los pacientes con enfermedad del mediastino contralateral (N3) son elegibles si toda la enfermedad macroscópica puede incluirse en el campo de refuerzo de radiación de acuerdo con los criterios de homogeneidad; los pacientes con compromiso del ganglio escaleno, supraclavicular o hiliar contralateral no son elegibles
    • Los pacientes con derrame pleural, que es un trasudado, citológicamente negativo y sin sangre, son elegibles si el oncólogo radioterápico considera que el tumor puede incluirse dentro de un campo razonable de radioterapia. Los pacientes con derrames exudativos, sanguinolentos o citológicamente malignos no son elegibles; si se puede ver un derrame pleural en la tomografía computarizada (TC) de tórax pero no en la radiografía de tórax (CXR) y es demasiado pequeño para tocarlo, el paciente será elegible; un derrame pleural que aparece solo después de que se intentó una toracotomía u otro procedimiento torácico invasivo no hará que un paciente no sea elegible

• LOS PACIENTES DEBEN TENER UNA ENFERMEDAD MEDIBLE

  • Lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 20 mm con técnicas convencionales o como ≥10 mm con tomografía computarizada en espiral

  • Las lesiones que no se consideran medibles incluyen las siguientes:

    • lesiones óseas
    • Enfermedad leptomeníngea
    • ascitis
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
    • Lesiones quísticas
    • Lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada

• TERAPIA PREVIA

  • >= 2 semanas desde la toracotomía exploratoria formal.
  • Sin quimioterapia o radioterapia previa para NSCLC
• Estado de rendimiento CTC 0-2
• Ningún segundo cáncer "actualmente activo" que no sea cáncer de piel no melanoma; No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y su médico considera que tienen menos del 30 % de riesgo de recaída.
• No embarazada y no lactante debido al riesgo significativo para el feto/bebé
• Ningún paciente con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Ningún paciente con trastornos gastrointestinales crónicos, incluida la enfermedad hepática, trastornos diarreicos o eméticos, o condiciones de malabsorción que podrían empeorar la toxicidad o limitar la eficacia de ZD1839
• Sin inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del protocolo y durante el tratamiento del protocolo. inductores de CYP3A4: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, dexametasona y hierba de San Juan; se permiten dosis únicas de dexametasona utilizadas como antiemético
• No hay pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciban terapia antirretroviral combinada
• Granulocitos >= 1.500/ul
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Aclaramiento de creatinina calculado >= 20 cc/min
• Bilirrubina < 1,5 mg/dl
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)