Комбинация химиотерапии, лучевой терапии и гефитиниба в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), включая плоскоклеточный рак, аденокарциному (включая бронхоальвеолярно-клеточный рак) и крупноклеточный анапластический рак (включая гигантский и светлоклеточный рак)

• ПОДХОДЯЩИЕ СТАДИИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Неоперабельная IIIA и выбранная IIIB

  • Как правило, включенные пациенты должны считаться нерезектабельными или неоперабельными; пациенты с заболеванием T1 или T2, N2 имеют право; пациенты с заболеванием T3, N2 или T4, N0-N2 имеют право на участие, если на основании близости к карине, инвазии средостения или инвазии грудной стенки; пациенты с заболеванием T3, N0-N1 не подходят; пациенты должны быть M0 (пациенты M1 не подходят)

    • Пациенты с прямой инвазией тела позвонка не подходят
    • Пациенты с опухолями, расположенными рядом с телом позвонка, имеют право на участие, если нет явной инвазии кости, при условии, что все макроскопические изменения могут быть охвачены полем радиационного усиления в соответствии с критериями гомогенности.
    • Пациенты с заболеванием контралатерального средостения (N3) имеют право на участие, если все макроскопические изменения могут быть охвачены полем радиационного усиления в соответствии с критериями однородности; пациенты с поражением лестничных, надключичных или контралатеральных прикорневых лимфатических узлов неприемлемы
    • Пациенты с плевральным выпотом, представляющим собой транссудат, цитологически отрицательным и бескровным, подходят, если онколог-радиолог считает, что опухоль может быть охвачена разумной областью лучевой терапии. Пациенты с экссудативным, кровянистым или цитологически злокачественным выпотом не подходят; если плевральный выпот можно увидеть на компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, но не на рентгенограмме грудной клетки (CXR), и он слишком мал для пункции, пациент имеет право на участие; плевральный выпот, появляющийся только после попытки торакотомии или другой инвазивной торакальной процедуры, не делает пациента неприемлемым

• ПАЦИЕНТЫ ДОЛЖНЫ ИМЕТЬ ИЗМЕРИМОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ

  • Поражения, которые могут быть точно измерены по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр), как >= 20 мм с помощью обычных методов или как ≥10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.

  • Поражения, которые не считаются измеримыми, включают следующее:

    • Поражения костей
    • Лептоменингиальная болезнь
    • Асцит
    • Плевральный/перикардиальный выпот
    • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
    • Кистозные поражения
    • Опухолевые очаги, расположенные в ранее облученной области

• ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

  • >= 2 недели после официальной диагностической торакотомии.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии НМРЛ
• Статус производительности CTC 0-2
• Нет «активных в настоящее время» вторых злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи; пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и их врач считает, что риск рецидива составляет менее 30%
• Небеременные и не кормящие грудью из-за значительного риска для плода/младенца
• Нет пациентов с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Нет пациентов с хроническими желудочно-кишечными расстройствами, включая заболевания печени, диарейные или рвотные расстройства или нарушения всасывания, которые могут ухудшить токсичность или ограничить эффективность ZD1839.
• Отсутствие индукторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 7 дней до начала терапии по протоколу и во время лечения по протоколу. Индукторы CYP3A4: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, дексаметазон и зверобой; разрешены однократные дозы дексаметазона, применяемого в качестве противорвотного средства.
• Нет пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающих комбинированную антиретровирусную терапию.
• Гранулоциты >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Расчетный клиренс креатинина >= 20 см3/мин.
• Билирубин < 1,5 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)