Chemioterapia skojarzona, radioterapia i gefitynib w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), w tym rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak (w tym z komórek oskrzelowo-pęcherzykowych) i wielkokomórkowy rak anaplastyczny (w tym rak olbrzymiokomórkowy i jasnokomórkowy)

• KWALIFIKUJĄCE SIĘ ETAPY CHOROBY: Nieoperacyjny IIIA i wybrany IIIB

  • Generalnie zgłaszanych pacjentów należy uznać za nieoperacyjnych lub nieoperacyjnych; kwalifikują się pacjenci z chorobą T1 lub T2, N2; pacjenci z chorobą T3, N2 lub T4, N0-N2 kwalifikują się, jeśli opierają się na bliskości ostrogi, naciekaniu śródpiersia lub naciekaniu ściany klatki piersiowej; pacjenci z chorobą T3, N0-N1 nie kwalifikują się; pacjenci muszą być M0 (pacjenci M1 nie kwalifikują się)

    • Pacjenci z bezpośrednią inwazją trzonów kręgów nie kwalifikują się
    • Pacjenci z guzami przylegającymi do trzonów kręgów kwalifikują się, chyba że istnieje wyraźna inwazja kości, o ile wszystkie masywne choroby mogą być objęte polem wzmocnionym promieniowaniem zgodnie z kryteriami jednorodności
    • Pacjenci z chorobą śródpiersia kontralateralnego (N3) kwalifikują się, jeśli wszystkie makroskopowe zmiany mogą zostać objęte polem wzmocnionym promieniowaniem zgodnie z kryteriami jednorodności; pacjenci z zajętym węzłem pochyłym, nadobojczykowym lub przeciwbocznym wnęki nie kwalifikują się
    • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, który jest przesiękiem, cytologicznie ujemnym i bez krwi, kwalifikują się, jeśli radioterapeuta uzna, że ​​guz można objąć rozsądnym polem radioterapii. Pacjenci z wysiękami wysiękowymi, krwistymi lub cytologicznie złośliwymi nie kwalifikują się; jeśli wysięk opłucnowy można zobaczyć na tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT), ale nie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) i jest on zbyt mały, aby go opukiwać, pacjent zostanie zakwalifikowany; wysięk opłucnowy pojawiający się dopiero po próbie wykonania torakotomii lub innej inwazyjnej procedury w obrębie klatki piersiowej nie spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany

• PACJENCI MUSZĄ MIEĆ WYMIAROWE CHOROBY

  • Zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Zmiany, które nie są uważane za mierzalne, obejmują:

    • Zmiany kostne
    • Choroba leptomeningalna
    • wodobrzusze
    • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
    • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
    • Zmiany torbielowate
    • Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromienianym

• WCZEŚNIEJSZA TERAPIA

  • >= 2 tygodnie od formalnej torakotomii zwiadowczej.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku NSCLC
• Stan wydajności CTC 0-2
• Żaden „obecnie aktywny” drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry; pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%
• Nieciężarne i niekarmiące ze względu na znaczne ryzyko dla płodu/niemowlęcia
• Żaden pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Brak pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym chorobami wątroby, zaburzeniami biegunkowymi lub wymiotnymi lub stanami złego wchłaniania, które mogłyby pogorszyć toksyczność lub ograniczyć skuteczność ZD1839
• Brak induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem i podczas leczenia zgodnego z protokołem. induktory CYP3A4: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, deksametazon i ziele dziurawca; dozwolone są pojedyncze dawki deksametazonu stosowane jako środek przeciwwymiotny
• Brak pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
• Granulocyty >= 1500/ul
• płytki krwi >= 100 000/ul
• Obliczony klirens kreatyniny >= 20 cm3/min
• Bilirubina < 1,5 mg/dl
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) < 2 x górna granica normy (GGN)