Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie, radiační terapie a gefitinib v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

4. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

ZD1839 (NSC #715055, IND #61187) s indukčním paklitaxelem a karboplatinou s následným buď zářením, nebo souběžným zářením s týdenním paklitaxelem a karboplatinou ve stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic, studie fáze II

Tato klinická studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinace různých režimů chemoterapie a gefitinibu s radiační terapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III. Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Biologické terapie, jako je gefitinib, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalit růst nemalobuněčného karcinomu plic. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Podávání různých režimů kombinované terapie spolu s gefitinibem a radiační terapií může být účinnou léčbou nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda ZD1839 (gefitinib) v dávce 250 mg perorálně každý den podávaný současně s radioterapií po indukční léčbě sestávající z paclitaxelu, karboplatiny a ZD1839 u pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III a výkonem podle Common Terminology Criteria (CTC) stav 2 nebo stav nízkého rizika 0-1 je tolerovatelný.

II. Stanovit, zda ZD1839 v dávce 250 mg perorálně každý den podávaný současně s paklitaxelem, karboplatinou a ozařováním po indukční léčbě sestávající z paklitaxelu, karboplatiny a ZD1839 u pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III a výkonnostním stavem CTC 0-1 je snesitelný.

III. Stanovit celkovou míru odpovědi, přežití bez selhání a přežití po léčbě indukční chemoterapií s denní ZD1839, konkomitantní radioterapií a denní ZD1839 a po radioterapii jednou látkou denně ZD1839 u pacientů s výkonnostním stavem CTC 2 nebo se špatným rizikovým výkonnostním stavem 0 -1 a inoperabilní stadium III nemalobuněčného karcinomu plic.

IV. Stanovit celkovou míru odezvy, přežití bez selhání a přežití po léčbě indukční chemoterapií a denní ZD1839, konkomitantní chemoradioterapií a denní ZD1839 a postradioterapií jednou látkou denně ZD1839 u pacientů s výkonnostním stavem CTC 0-1 a inoperabilním stadiem III nemalobuněčný karcinom plic.

V. Zjistit, zda zvýšené hladiny receptoru cirkulujícího epidermálního růstového faktoru (EGFR) před léčbou, jak je stanoveno buď kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo měřením přímého enzymového imunosorbentního testu (ELISA), mohou předpovídat odpověď na léčbu EGFR inhibitory.

OBRYS:

Všichni pacienti dostávají indukční terapii zahrnující paklitaxel IV po dobu 3 hodin následovanou karboplatinou IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech. Pacienti pak dostávají terapii na základě jejich přiřazené vrstvy.

STRATUM I: Pacienti dostávají gefitinib perorálně (PO) denně po dobu 7 týdnů. Pacienti také podstupují souběžnou radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů.

STRATUM II: Pacienti dostávají gefitinib a radioterapii jako ve vrstvě I souběžně s paklitaxelem IV po dobu 1 hodiny následovanou karboplatinou po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 7 týdnů.

Pacienti pak dostávají gefitinib PO denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), včetně spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu (včetně bronchoalveolárních buněk) a velkobuněčného anaplastického karcinomu (včetně obřích a jasnobuněčných karcinomů)

  • ZPŮSOBILÉ STÁDIÍ ONEMOCNĚNÍ: Nefunkční IIIA a vybrané IIIB

    • Obecně platí, že zařazení pacienti musí být považováni za neresekovatelné nebo inoperabilní; pacienti s onemocněním T1 nebo T2, N2 jsou způsobilí; pacienti s onemocněním T3, N2 nebo T4, N0-N2 jsou způsobilí, pokud na základě blízkosti kariny, invaze do mediastina nebo invaze do hrudní stěny; pacienti s onemocněním T3, N0-N1 nejsou způsobilí; pacienti musí být M0 (pacienti M1 nejsou způsobilí)

      • Pacienti s přímou invazí obratlového těla jsou nevhodní
      • Pacienti s nádory přiléhajícími k tělu obratle jsou způsobilí, pokud nedojde k prokazatelné kostní invazi, pokud lze v poli zesílení ozářením v souladu s kritérii homogenity zahrnout všechna makroskopická onemocnění.
      • Pacienti s kontralaterálním onemocněním mediastina (N3) jsou způsobilí, pokud lze do pole zesílení ozářením zahrnout všechna makroskopická onemocnění v souladu s kritérii homogenity; pacienti s postižením skalénového, supraklavikulárního nebo kontralaterálního hilového uzlu nejsou vhodní
      • Pacienti s pleurálním výpotkem, což je transudát, cytologicky negativní a nekrvaví, jsou vhodní, pokud radiační onkolog má pocit, že nádor může být zahrnut do rozumné oblasti radioterapie. Pacienti s exsudativními, krvavými nebo cytologicky maligními výpotky nejsou způsobilí; pokud je pleurální výpotek vidět na počítačové tomografii hrudníku (CT), ale ne na rentgenu hrudníku (CXR) a je příliš malý na klepnutí, pacient bude způsobilý; pleurální výpotek, který se objeví pouze po torakotomii nebo jiném invazivním hrudním zákroku, nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý

  • PACIENT MUSÍ MÍT MĚŘITELNÉ ONEMOCNĚNÍ

    • Léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >= 20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥10 mm pomocí spirálního CT skenu

    • Mezi léze, které nejsou považovány za měřitelné, patří:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
      • Nádorové léze umístěné v dříve ozářené oblasti

  • PŘEDCHOZÍ TERAPIE

    • >= 2 týdny od formální explorativní torakotomie.
    • Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro NSCLC
  • Stav výkonu CTC 0-2
  • Žádná "aktuálně aktivní" druhá malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže; pacienti se nepovažují za „aktuálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud dokončili léčbu a jejich lékař se domnívá, že mají méně než 30% riziko relapsu
  • Netěhotná a nekojící z důvodu významného rizika pro plod/kojence
  • Žádní pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Žádní pacienti s chronickými gastrointestinálními poruchami včetně onemocnění jater, průjmových nebo emetických poruch nebo malabsorpčních stavů, které by mohly zhoršit toxicitu nebo omezit účinnost ZD1839
  • Žádné induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 7 dnů před zahájením protokolární léčby a během protokolární léčby. Induktory CYP3A4: fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, dexamethason a třezalka tečkovaná; jednorázové dávky dexamethasonu používané jako antiemetikum jsou povoleny
  • Žádní pacienti s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV) nedostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
  • Granulocyty >= 1500/ul
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Vypočtená clearance kreatininu >= 20 cc/min
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) < 2 x horní hranice normy (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratum I (gefitinib, radioterapie)

Pacienti dostávají gefitinib perorálně (PO) denně po dobu 7 týdnů. Pacienti také podstupují souběžnou radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů.

Pacienti pak dostávají gefitinib PO denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: gefitinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Iressa
  • ZD 1839
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Experimentální: Stratum II (gefitinib, radioterapie, chemoterapie)

Pacienti dostávají gefitinib a radioterapii jako ve vrstvě I souběžně s paklitaxelem IV po dobu 1 hodiny následovanou karboplatinou po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 7 týdnů.

Pacienti pak dostávají gefitinib PO denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: gefitinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Iressa
  • ZD 1839
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (Strata I)
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo posledního známého sledování, hodnoceno do 10 měsíců
K popisu celkového přežití v každé vrstvě budou použity Kaplan-Meierovy křivky.
Od randomizace do smrti nebo posledního známého sledování, hodnoceno do 10 měsíců
Celkové přežití (Strata I)
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo posledního známého sledování, hodnoceno do 13 měsíců
K popisu celkového přežití v každé vrstvě budou použity Kaplan-Meierovy křivky.
Od randomizace do smrti nebo posledního známého sledování, hodnoceno do 13 měsíců
Celkové přežití (Strata II)
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo posledního známého sledování, hodnoceno do 14,5 měsíce
K popisu celkového přežití v každé vrstvě budou použity Kaplan-Meierovy křivky.
Od randomizace do smrti nebo posledního známého sledování, hodnoceno do 14,5 měsíce
Toxicita podle hodnocení Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 3.0
Časové okno: Do 3 let
Četnost výskytu toxicity bude uvedena v tabulce podle nejzávažnějšího výskytu.
Do 3 let
Přežití bez selhání
Časové okno: Doba mezi randomizací a progresí onemocnění, úmrtím nebo posledním známým sledováním, hodnoceno do 3 let
K popisu přežití bez selhání v každé vrstvě budou použity Kaplan-Meierovy křivky. V rámci každé léčebné skupiny bude shrnut vzorec selhání léčby (lokální, vzdálené, regionální).
Doba mezi randomizací a progresí onemocnění, úmrtím nebo posledním známým sledováním, hodnoceno do 3 let
Reakce na indukční léčbu
Časové okno: Do 3 let
Shrnuto podle léčebné skupiny. Pro tyto míry odezvy budou vypočítány přesné binomické intervaly spolehlivosti.
Do 3 let
Celková odezva
Časové okno: Do 3 let
Celková odpověď na úplný léčebný režim bude shrnuta podle léčebných skupin. Pro tyto míry odezvy budou vypočítány přesné binomické intervaly spolehlivosti.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Ready, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02821
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB-30106
  • CDR0000069407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit