Combinação de quimioterapia, radioterapia e gefitinibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) documentado histológica ou citologicamente, incluindo carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma (incluindo células broncoalveolares) e carcinoma anaplásico de células grandes (incluindo carcinomas de células gigantes e claras)

• ESTÁGIOS ELEGÍVEIS DA DOENÇA: IIIA inoperável e IIIB selecionado

  • Geralmente, os pacientes admitidos devem ser considerados irressecáveis ​​ou inoperáveis; pacientes com doença T1 ou T2, N2 são elegíveis; pacientes com doença T3, N2 ou T4, N0-N2 são elegíveis se baseados na proximidade da carina, invasão do mediastino ou invasão da parede torácica; pacientes com doença T3, N0-N1 não são elegíveis; os pacientes devem ser M0 (pacientes M1 não são elegíveis)

    • Pacientes com invasão direta do corpo vertebral são inelegíveis
    • Pacientes com tumores adjacentes a um corpo vertebral são elegíveis, a menos que haja invasão óssea demonstrável, desde que toda a doença macroscópica possa ser englobada no campo de aumento de radiação de acordo com os critérios de homogeneidade
    • Pacientes com doença mediastinal contralateral (N3) são elegíveis se toda a doença macroscópica puder ser englobada no campo de aumento de radiação de acordo com os critérios de homogeneidade; pacientes com envolvimento de nódulo escaleno, supraclavicular ou hilar contralateral são inelegíveis
    • Pacientes com derrame pleural, que é um transudato, citologicamente negativo e não sanguinolento, são elegíveis se o oncologista sentir que o tumor pode ser incluído em um campo razoável de radioterapia. Pacientes com derrames exsudativos, sanguinolentos ou citologicamente malignos não são elegíveis; se um derrame pleural puder ser visto na tomografia computadorizada (TC) de tórax, mas não na radiografia de tórax (CXR) e for muito pequeno para ser tocado, o paciente será elegível; um derrame pleural que aparece apenas após uma toracotomia ou outro procedimento invasivo torácico foi tentado não tornará um paciente inelegível

• OS PACIENTES DEVEM TER DOENÇA MENSURÁVEL

  • Lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou como ≥10 mm com tomografia computadorizada espiral

  • As lesões que não são consideradas mensuráveis ​​incluem o seguinte:

    • Lesões ósseas
    • doença leptomeníngea
    • ascite
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
    • Lesões císticas
    • Lesões tumorais situadas em área previamente irradiada

• TERAPIA PRÉVIA

  • >= 2 semanas desde a toracotomia exploratória formal.
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para NSCLC
• Status de desempenho do CTC 0-2
• Nenhuma segunda malignidade "atualmente ativa" além dos cânceres de pele não melanoma; os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia e são considerados por seus médicos com menos de 30% de risco de recaída
• Não grávida e não amamentando devido ao risco significativo para o feto/bebê
• Nenhum paciente com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Nenhum paciente com distúrbios gastrointestinais crônicos, incluindo doença hepática, distúrbios diarreicos ou eméticos ou condições de má absorção que possam piorar a toxicidade ou limitar a eficácia de ZD1839
• Nenhum indutor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 7 dias antes do início da terapia de protocolo e durante o tratamento de protocolo. Indutores do CYP3A4: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, dexametasona e erva de São João; doses únicas de dexametasona usadas como antiemético são permitidas
• Nenhum paciente positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) recebendo terapia antirretroviral combinada
• Granulócitos >= 1.500/ul
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Depuração de creatinina calculada >= 20 cc/min
• Bilirrubina < 1,5 mg/dl
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) < 2 x limite superior do normal (LSN)