- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00040794
Kombinationschemotherapie, Strahlentherapie und Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III
ZD1839 (NSC-Nr. 715055, IND-Nr. 61187) mit Paclitaxel- und Carboplatin-Induktion, gefolgt von entweder Bestrahlung oder gleichzeitiger Bestrahlung mit wöchentlich Paclitaxel und Carboplatin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, einer Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um zu bestimmen, ob ZD1839 (Gefitinib) in einer Dosis von 250 mg täglich oral gleichzeitig mit einer Strahlentherapie nach einer Induktionsbehandlung bestehend aus Paclitaxel, Carboplatin und ZD1839 bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III verabreicht wird und die Erfüllung der Common Terminology Criteria (CTC) erfüllt Status 2 oder schlechte Risikoleistung Status 0-1 ist tolerierbar.
II. Bestimmung, ob ZD1839 bei 250 mg oral jeden Tag gleichzeitig mit Paclitaxel, Carboplatin und Bestrahlung nach Induktionsbehandlung bestehend aus Paclitaxel, Carboplatin und ZD1839 bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III und CTC-Leistungsstatus 0-1 verabreicht wird erträglich.
III. Bestimmung der Gesamtansprechrate, des ausfallfreien Überlebens und des Überlebens nach Behandlung mit Induktionschemotherapie mit täglichem ZD1839, begleitender Strahlentherapie und täglichem ZD1839 und täglichem Einzelwirkstoff nach Strahlentherapie ZD1839 bei Patienten mit CTC-Performance-Status 2 oder schlechtem Risiko-Performance-Status 0 -1 und inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.
IV. Bestimmung der Gesamtansprechrate, des ausfallfreien Überlebens und des Überlebens nach Behandlung mit Induktionschemotherapie und täglichem ZD1839, begleitender Radiochemotherapie und täglichem ZD1839 und täglichem ZD1839 als Einzelwirkstoff nach Strahlentherapie bei Patienten mit CTC-Performance-Status 0-1 und inoperablem Stadium III nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
V. Um zu bestimmen, ob erhöhte Spiegel des zirkulierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) vor der Behandlung, bestimmt entweder durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder direkte enzymgebundene Immunosorbent-Assay-Messung (ELISA), das Ansprechen auf eine Therapie mit EGFR vorhersagen können Inhibitoren.
UMRISS:
Alle Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin i.v. über 30 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Kurse wiederholt. Die Patienten erhalten dann eine Therapie basierend auf ihrem zugewiesenen Stratum.
STRATUM I: Die Patienten erhalten Gefitinib oral (PO) täglich für 7 Wochen. Die Patienten werden außerdem 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie unterzogen.
STRATUM II: Die Patienten erhalten Gefitinib und Strahlentherapie wie in Stratum I, gleichzeitig mit Paclitaxel IV über 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin über 30 Minuten einmal wöchentlich für 7 Wochen.
Die Patienten erhalten dann täglich Gefitinib per os, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch dokumentierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom (einschließlich Bronchoalveolarzellen) und großzelliges anaplastisches Karzinom (einschließlich Riesen- und Klarzellkarzinom)
ZULÄSSIGE KRANKHEITSSTADIEN: Inoperables IIIA und ausgewähltes IIIB
Im Allgemeinen müssen die aufgenommenen Patienten als nicht resezierbar oder inoperabel angesehen werden; Patienten mit T1- oder T2-, N2-Erkrankung sind geeignet; Patienten mit T3-, N2- oder T4-, N0-N2-Erkrankung sind geeignet, wenn aufgrund der Nähe zur Carina, Invasion des Mediastinums oder Invasion der Brustwand; Patienten mit T3-, N0-N1-Krankheit sind nicht förderfähig; Patienten müssen M0 sein (M1-Patienten sind nicht berechtigt)
- Patienten mit direkter Invasion des Wirbelkörpers sind nicht förderfähig
- Patienten mit Tumoren, die an einen Wirbelkörper angrenzen, sind förderfähig, es sei denn, es liegt eine nachweisbare Knocheninvasion vor, solange alle groben Erkrankungen in Übereinstimmung mit den Homogenitätskriterien im Strahlungsverstärkungsfeld erfasst werden können
- Patienten mit kontralateraler mediastinaler Erkrankung (N3) sind geeignet, wenn alle groben Erkrankungen in Übereinstimmung mit den Homogenitätskriterien in das Strahlungsverstärkungsfeld eingeschlossen werden können; Patienten mit Beteiligung des ungleichseitigen, supraklavikulären oder kontralateralen Hilusknotens sind nicht geeignet
- Patienten mit einem Pleuraerguss, der ein Transsudat ist, zytologisch negativ und nicht blutig, sind geeignet, wenn der Radioonkologe der Ansicht ist, dass der Tumor in einem angemessenen Bereich der Strahlentherapie eingeschlossen werden kann. Patienten mit exsudativen, blutigen oder zytologisch bösartigen Ergüssen sind nicht geeignet; Wenn ein Pleuraerguss auf der Computertomographie (CT) des Brustkorbs, aber nicht auf dem Röntgenthorax (CXR) zu sehen ist und zu klein ist, um eine Punktion durchzuführen, ist der Patient förderfähig; Ein Pleuraerguss, der erst nach einer Thorakotomie oder einem anderen invasiven Thoraxeingriff auftritt, macht einen Patienten nicht ungeeignet
PATIENTEN MÜSSEN MESSBARE KRANKHEITEN HABEN
- Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als >= 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als ≥ 10 mm genau gemessen werden können
Zu den Läsionen, die nicht als messbar gelten, gehören:
- Knochenläsionen
- Leptomeningeale Krankheit
- Aszites
- Pleura-/Perikarderguss
- Bauchmassen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden
- Zystische Läsionen
- Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich
VORHERIGE THERAPIE
- >= 2 Wochen seit der formellen explorativen Thorakotomie.
- Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei NSCLC
- CTC-Leistungsstatus 0-2
- Keine "derzeit aktive" zweite Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs; Patienten werden nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ bösartigen Erkrankung angesehen, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und ihr Arzt ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % annimmt
- Nicht schwanger und nicht stillend aufgrund eines erheblichen Risikos für den Fötus/das Kind
- Keine Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Keine Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen, Durchfall- oder Brechstörungen oder malabsorptiven Zuständen, die die Toxizität verschlimmern oder die Wirksamkeit von ZD1839 einschränken könnten
- Keine Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie und während der Protokollbehandlung. CYP3A4-Induktoren: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Dexamethason und Johanniskraut; Einzeldosen von Dexamethason als Antiemetikum sind erlaubt
- Keine HIV-positiven Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
- Granulozyten >= 1.500/ul
- Blutplättchen >= 100.000/ul
- Berechnete Kreatinin-Clearance >= 20 cc/min
- Bilirubin < 1,5 mg/dl
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stratum I (Gefitinib, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten Gefitinib oral (PO) täglich für 7 Wochen. Die Patienten werden außerdem 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten dann täglich Gefitinib per os, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. |
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Optionale korrelative Studien
|
Experimental: Stratum II (Gefitinib, Strahlentherapie, Chemotherapie)
Die Patienten erhalten Gefitinib und Strahlentherapie wie in Stratum I gleichzeitig mit Paclitaxel IV über 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin über 30 Minuten einmal wöchentlich für 7 Wochen. Die Patienten erhalten dann täglich Gefitinib per os, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. |
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Optionale korrelative Studien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (Stratum I)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 10 Monate
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Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um das Gesamtüberleben in jeder Schicht zu beschreiben.
|
Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 10 Monate
|
Gesamtüberleben (Stratum I)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 13 Monate
|
Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um das Gesamtüberleben in jeder Schicht zu beschreiben.
|
Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 13 Monate
|
Gesamtüberleben (Stratum II)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 14,5 Monate
|
Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um das Gesamtüberleben in jeder Schicht zu beschreiben.
|
Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 14,5 Monate
|
Toxizität, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Häufigkeit des Auftretens von Toxizität wird nach dem schwerwiegendsten Auftreten tabellarisch aufgelistet.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression, Tod oder letztem bekannten Follow-up, bewertet bis zu 3 Jahre
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Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um das ausfallfreie Überleben in jeder Schicht zu beschreiben.
Innerhalb jeder Behandlungsgruppe wird das Muster des Behandlungsversagens (lokal, entfernt, regional) zusammengefasst.
|
Zeit zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression, Tod oder letztem bekannten Follow-up, bewertet bis zu 3 Jahre
|
Ansprechen auf Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Zusammengefasst nach Behandlungsgruppen.
Für diese Rücklaufquoten werden exakte binomiale Konfidenzintervalle berechnet.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Das Gesamtansprechen auf das vollständige Behandlungsschema wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Für diese Rücklaufquoten werden exakte binomiale Konfidenzintervalle berechnet.
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Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neal Ready, Cancer and Leukemia Group B
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Adenokarzinom der Lunge
- Adenokarzinom, Bronchiolo-Alveolar
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02821
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CALGB-30106
- CDR0000069407
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA
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