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Kombinationschemotherapie, Strahlentherapie und Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

4. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

ZD1839 (NSC-Nr. 715055, IND-Nr. 61187) mit Paclitaxel- und Carboplatin-Induktion, gefolgt von entweder Bestrahlung oder gleichzeitiger Bestrahlung mit wöchentlich Paclitaxel und Carboplatin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, einer Phase-II-Studie

Diese klinische Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Kombination verschiedener Schemata von Chemotherapie und Gefitinib mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III funktioniert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Biologische Therapien wie Gefitinib können das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verlangsamen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Gabe verschiedener Kombinationstherapieschemata zusammen mit Gefitinib und Strahlentherapie kann eine wirksame Behandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob ZD1839 (Gefitinib) in einer Dosis von 250 mg täglich oral gleichzeitig mit einer Strahlentherapie nach einer Induktionsbehandlung bestehend aus Paclitaxel, Carboplatin und ZD1839 bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III verabreicht wird und die Erfüllung der Common Terminology Criteria (CTC) erfüllt Status 2 oder schlechte Risikoleistung Status 0-1 ist tolerierbar.

II. Bestimmung, ob ZD1839 bei 250 mg oral jeden Tag gleichzeitig mit Paclitaxel, Carboplatin und Bestrahlung nach Induktionsbehandlung bestehend aus Paclitaxel, Carboplatin und ZD1839 bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III und CTC-Leistungsstatus 0-1 verabreicht wird erträglich.

III. Bestimmung der Gesamtansprechrate, des ausfallfreien Überlebens und des Überlebens nach Behandlung mit Induktionschemotherapie mit täglichem ZD1839, begleitender Strahlentherapie und täglichem ZD1839 und täglichem Einzelwirkstoff nach Strahlentherapie ZD1839 bei Patienten mit CTC-Performance-Status 2 oder schlechtem Risiko-Performance-Status 0 -1 und inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

IV. Bestimmung der Gesamtansprechrate, des ausfallfreien Überlebens und des Überlebens nach Behandlung mit Induktionschemotherapie und täglichem ZD1839, begleitender Radiochemotherapie und täglichem ZD1839 und täglichem ZD1839 als Einzelwirkstoff nach Strahlentherapie bei Patienten mit CTC-Performance-Status 0-1 und inoperablem Stadium III nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

V. Um zu bestimmen, ob erhöhte Spiegel des zirkulierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) vor der Behandlung, bestimmt entweder durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder direkte enzymgebundene Immunosorbent-Assay-Messung (ELISA), das Ansprechen auf eine Therapie mit EGFR vorhersagen können Inhibitoren.

UMRISS:

Alle Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin i.v. über 30 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Kurse wiederholt. Die Patienten erhalten dann eine Therapie basierend auf ihrem zugewiesenen Stratum.

STRATUM I: Die Patienten erhalten Gefitinib oral (PO) täglich für 7 Wochen. Die Patienten werden außerdem 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie unterzogen.

STRATUM II: Die Patienten erhalten Gefitinib und Strahlentherapie wie in Stratum I, gleichzeitig mit Paclitaxel IV über 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin über 30 Minuten einmal wöchentlich für 7 Wochen.

Die Patienten erhalten dann täglich Gefitinib per os, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom (einschließlich Bronchoalveolarzellen) und großzelliges anaplastisches Karzinom (einschließlich Riesen- und Klarzellkarzinom)
  • ZULÄSSIGE KRANKHEITSSTADIEN: Inoperables IIIA und ausgewähltes IIIB

    • Im Allgemeinen müssen die aufgenommenen Patienten als nicht resezierbar oder inoperabel angesehen werden; Patienten mit T1- oder T2-, N2-Erkrankung sind geeignet; Patienten mit T3-, N2- oder T4-, N0-N2-Erkrankung sind geeignet, wenn aufgrund der Nähe zur Carina, Invasion des Mediastinums oder Invasion der Brustwand; Patienten mit T3-, N0-N1-Krankheit sind nicht förderfähig; Patienten müssen M0 sein (M1-Patienten sind nicht berechtigt)

      • Patienten mit direkter Invasion des Wirbelkörpers sind nicht förderfähig
      • Patienten mit Tumoren, die an einen Wirbelkörper angrenzen, sind förderfähig, es sei denn, es liegt eine nachweisbare Knocheninvasion vor, solange alle groben Erkrankungen in Übereinstimmung mit den Homogenitätskriterien im Strahlungsverstärkungsfeld erfasst werden können
      • Patienten mit kontralateraler mediastinaler Erkrankung (N3) sind geeignet, wenn alle groben Erkrankungen in Übereinstimmung mit den Homogenitätskriterien in das Strahlungsverstärkungsfeld eingeschlossen werden können; Patienten mit Beteiligung des ungleichseitigen, supraklavikulären oder kontralateralen Hilusknotens sind nicht geeignet
      • Patienten mit einem Pleuraerguss, der ein Transsudat ist, zytologisch negativ und nicht blutig, sind geeignet, wenn der Radioonkologe der Ansicht ist, dass der Tumor in einem angemessenen Bereich der Strahlentherapie eingeschlossen werden kann. Patienten mit exsudativen, blutigen oder zytologisch bösartigen Ergüssen sind nicht geeignet; Wenn ein Pleuraerguss auf der Computertomographie (CT) des Brustkorbs, aber nicht auf dem Röntgenthorax (CXR) zu sehen ist und zu klein ist, um eine Punktion durchzuführen, ist der Patient förderfähig; Ein Pleuraerguss, der erst nach einer Thorakotomie oder einem anderen invasiven Thoraxeingriff auftritt, macht einen Patienten nicht ungeeignet
  • PATIENTEN MÜSSEN MESSBARE KRANKHEITEN HABEN

    • Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als >= 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als ≥ 10 mm genau gemessen werden können
    • Zu den Läsionen, die nicht als messbar gelten, gehören:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Krankheit
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Bauchmassen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden
      • Zystische Läsionen
      • Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich
  • VORHERIGE THERAPIE

    • >= 2 Wochen seit der formellen explorativen Thorakotomie.
    • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei NSCLC
  • CTC-Leistungsstatus 0-2
  • Keine "derzeit aktive" zweite Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs; Patienten werden nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ bösartigen Erkrankung angesehen, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und ihr Arzt ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % annimmt
  • Nicht schwanger und nicht stillend aufgrund eines erheblichen Risikos für den Fötus/das Kind
  • Keine Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Keine Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen, Durchfall- oder Brechstörungen oder malabsorptiven Zuständen, die die Toxizität verschlimmern oder die Wirksamkeit von ZD1839 einschränken könnten
  • Keine Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie und während der Protokollbehandlung. CYP3A4-Induktoren: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Dexamethason und Johanniskraut; Einzeldosen von Dexamethason als Antiemetikum sind erlaubt
  • Keine HIV-positiven Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
  • Granulozyten >= 1.500/ul
  • Blutplättchen >= 100.000/ul
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 20 cc/min
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stratum I (Gefitinib, Strahlentherapie)

Die Patienten erhalten Gefitinib oral (PO) täglich für 7 Wochen. Die Patienten werden außerdem 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie unterzogen.

Die Patienten erhalten dann täglich Gefitinib per os, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
PO gegeben
Andere Namen:
  • Iressa
  • ZD 1839
Optionale korrelative Studien
Experimental: Stratum II (Gefitinib, Strahlentherapie, Chemotherapie)

Die Patienten erhalten Gefitinib und Strahlentherapie wie in Stratum I gleichzeitig mit Paclitaxel IV über 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin über 30 Minuten einmal wöchentlich für 7 Wochen.

Die Patienten erhalten dann täglich Gefitinib per os, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Iressa
  • ZD 1839
Optionale korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Stratum I)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 10 Monate
Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um das Gesamtüberleben in jeder Schicht zu beschreiben.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 10 Monate
Gesamtüberleben (Stratum I)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 13 Monate
Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um das Gesamtüberleben in jeder Schicht zu beschreiben.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 13 Monate
Gesamtüberleben (Stratum II)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 14,5 Monate
Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um das Gesamtüberleben in jeder Schicht zu beschreiben.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 14,5 Monate
Toxizität, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Häufigkeit des Auftretens von Toxizität wird nach dem schwerwiegendsten Auftreten tabellarisch aufgelistet.
Bis zu 3 Jahre
Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression, Tod oder letztem bekannten Follow-up, bewertet bis zu 3 Jahre
Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um das ausfallfreie Überleben in jeder Schicht zu beschreiben. Innerhalb jeder Behandlungsgruppe wird das Muster des Behandlungsversagens (lokal, entfernt, regional) zusammengefasst.
Zeit zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression, Tod oder letztem bekannten Follow-up, bewertet bis zu 3 Jahre
Ansprechen auf Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zusammengefasst nach Behandlungsgruppen. Für diese Rücklaufquoten werden exakte binomiale Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtansprechen auf das vollständige Behandlungsschema wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Für diese Rücklaufquoten werden exakte binomiale Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Ready, Cancer and Leukemia Group B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA

Klinische Studien zur Strahlentherapie

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