수술 후 잔여 질환이 제한적인 대장암 환자 치료를 위한 90Y-hMN14의 안전성 연구

질병 특성:

• 결장 또는 직장 악성종양의 문서화된 조직학적 및 세포학적 진단이 있는 환자
• 원발성 암 또는 전이의 수술적 절제 후 상태가 기록된 환자
• 제한된 잔류 질환(즉, CEA 혈청 수준 < 15 ng/mL 및 음성 기준선 CT 스캔 또는 병변 없음 > 1cm)

사전/동시 요법:

• 환자는 연구 시작 최소 6주 전에 화학요법제, 생물학적 요법, 방사선 요법, 암에 대한 기타 연구 요법 또는 수술 절차를 완료해야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 수술 및 독성(이전 요법의 결과)으로부터 충분히 회복되어야 합니다.
• 생물학적 요법: 뮤린, 키메라, CDR 이식(인간화) 또는 인간 IgG를 받은 환자는 사전 연구 평가에서 hMN-14 IgG(즉, HAHA)와의 유의한 반응성이 없음을 입증하는 경우 적격입니다.
• 방사선 요법: 적색 골수의 30% 이상을 포함하는 필드에 사전 외부 빔 조사가 없습니다. 중요한 장기에 대한 최대 허용 수준에 대한 사전 방사선 없음(예: 간은 3000cGy, 폐 및 신장은 2000cGy)

환자 특성/포함 기준:

• 수행 상태: Karnofsky 수행 상태 > 70%인 환자
• 조혈: ANC >/= 1.5 x 10/L; 헤모글로빈 >/= 10g/dL; 혈소판 >/= 100 x 10/L
• 신장: 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x ULN
• 간: 혈청 빌리루빈 </= 1.5 ULN; AST 및 ALT </= 2.5 x ULN; 알크 포스파타제 </= 2.5 x ULN
• 심혈관: 필요한 MUGA/2D-ECHO 테스트에 의해 LVEF >/= 50%인 환자
• 폐: DF 및 FEV1이 있는 환자 >/= 필수 폐 기능 검사에 의해 60%
• 중추신경계: CNS에 알려진 전이성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
• 기타: 치료 기간 중 및 치료 기간 후 3개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 환자. 연구에 참여하기 직전에 가임 가능성이 있는 각 폐경 전 여성에 대해 임신 테스트를 수행할 것입니다. 환자는 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.