Estudo de segurança de 90Y-hMN14 para tratar pacientes com câncer colorretal com doença residual limitada após cirurgia

Características da doença:

• Pacientes com diagnóstico histológico e citológico documentado de malignidade de cólon ou reto
• Pacientes com status documentado após ressecção cirúrgica de câncer primário ou metástases
• Doença residual limitada (isto é, níveis séricos de CEA < 15 ng/mL e tomografias computadorizadas basais negativas ou nenhuma lesão > 1 cm)

Terapia prévia/concomitante:

• Os pacientes devem ter completado agentes quimioterápicos, terapia biológica, radioterapia, outra terapia experimental para câncer ou procedimentos cirúrgicos pelo menos seis semanas antes da entrada no estudo.
• Os pacientes devem ter se recuperado da cirurgia e toxicidades (como resultado da terapia anterior) suficientemente antes da entrada no estudo
• Terapia biológica: Os pacientes que receberam uma IgG murina, quimérica, enxertada com CDR (humanizada) ou humana serão elegíveis, desde que as avaliações pré-estudo demonstrem nenhuma reatividade significativa com hMN-14 IgG (ou seja, HAHA)
• Radioterapia: Sem irradiação prévia de feixe externo para um campo que inclua mais de 30% da medula vermelha. Nenhuma radiação anterior para níveis toleráveis ​​máximos para quaisquer órgãos críticos (por exemplo, 3.000 cGy para o fígado; 2.000 cGy para os pulmões e rins)

Características do paciente/critérios de inclusão:

• Performance Status: Pacientes com performance status de Karnofsky > 70%
• Hematopoiético: CAN >/= 1,5 x 10/L; Hemoglobina >/= 10 g/dL; Plaquetas >/= 100 x 10/L
• Renal: Creatinina sérica </= 1,5 x LSN
• Hepático: Bilirrubina sérica </= 1,5 LSN; AST e ALT </= 2,5 x LSN; Alk Fosfatase </= 2,5 x ULN
• Cardiovascular: Pacientes com FEVE >/= 50% pelos testes MUGA/2D-ECHO exigidos
• Pulmonar: Pacientes com DF e VEF1 >/= 60% pelos testes de função pulmonar exigidos
• Sistema Nervoso Central: Pacientes com doença metastática conhecida para o SNC são excluídos.
• Outros: Pacientes que concordam em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz durante e por um período de três meses após o período de tratamento. Um teste de gravidez será realizado em cada mulher na pré-menopausa com potencial para engravidar imediatamente antes da entrada no estudo. Os pacientes devem entender e dar consentimento informado por escrito.