Estudio de seguridad de 90Y-hMN14 para tratar pacientes con cáncer colorrectal con enfermedad residual limitada después de la cirugía

Características de la enfermedad:

• Pacientes con diagnóstico histológico y citológico documentado de cáncer de colon o recto
• Pacientes con estado documentado posterior a la resección quirúrgica de cáncer primario o metástasis
• Enfermedad residual limitada (es decir, niveles séricos de CEA < 15 ng/mL y tomografías computarizadas basales negativas, o sin lesión > 1 cm)

Terapia previa/concurrente:

• Los pacientes deben haber completado agentes quimioterapéuticos, terapia biológica, radioterapia, otra terapia de investigación para el cáncer o procedimientos quirúrgicos al menos seis semanas antes del ingreso al estudio.
• Los pacientes deben haberse recuperado de la cirugía y las toxicidades (como resultado de la terapia anterior) lo suficiente antes de ingresar al estudio.
• Terapia biológica: los pacientes que hayan recibido una IgG murina, quimérica, injertada con CDR (humanizada) o humana serán elegibles siempre que las evaluaciones previas al estudio demuestren que no hay reactividad significativa con hMN-14 IgG (es decir, HAHA)
• Radioterapia: sin irradiación externa previa a un campo que incluya más del 30% de la médula roja. Sin radiación previa a los niveles máximos tolerables para ningún órgano crítico (p. ej., 3000 cGy para el hígado; 2000 cGy para los pulmones y los riñones)

Características del paciente/Criterios de inclusión:

• Estado funcional: pacientes con estado funcional de Karnofsky > 70 %
• Hematopoyético: ANC >/= 1,5 x 10/L; Hemoglobina >/= 10 g/dL; Plaquetas >/= 100 x 10/L
• Renal: creatinina sérica </= 1,5 x LSN
• Hepático: Bilirrubina Sérica </= 1.5 LSN; AST y ALT </= 2,5 x LSN; Fosfatasa alcalina </= 2,5 x LSN
• Cardiovascular: Pacientes con FEVI >/= 50% según las pruebas MUGA/2D-ECHO requeridas
• Pulmonar: Pacientes con DF y FEV1 >/= 60% según las Pruebas de Función Pulmonar requeridas
• Sistema Nervioso Central: Se excluyen los pacientes con enfermedad metastásica conocida en el SNC.
• Otro: Pacientes que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente efectivo durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento. Se realizará una prueba de embarazo en cada mujer premenopáusica en edad fértil inmediatamente antes del ingreso al estudio. Los pacientes deben comprender y dar su consentimiento informado por escrito.