90Y-hMN14:n turvallisuustutkimus sellaisten kolorektaalisyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on rajoitettu jäännössairaus leikkauksen jälkeen

Sairauden ominaisuudet:

• Potilaat, joilla on dokumentoitu paksu- tai peräsuolen pahanlaatuisuuden histologinen ja sytologinen diagnoosi
• Potilaat, joilla on dokumentoitu tila primaarisen syövän tai etäpesäkkeiden leikkauksen jälkeen
• Rajoitettu jäännössairaus (eli seerumin CEA-tasot < 15 ng/ml ja negatiiviset lähtötason CT-kuvat tai ei vauriota > 1 cm)

Aikaisempi/samanaikainen hoito:

• Potilailla on oltava kemoterapeuttiset aineet, biologinen hoito, sädehoito, muu syövän tutkittava hoito tai kirurgiset toimenpiteet vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimukseen saapumista.
• Potilaiden on oltava toipuneet leikkauksesta ja toksisuudesta (aiemman hoidon seurauksena) riittävästi ennen tutkimukseen pääsyä
• Biologinen hoito: Potilaat, jotka ovat saaneet hiiren, kimeerisen, CDR-siirteen (humanisoitua) tai ihmisen IgG:tä, ovat kelvollisia edellyttäen, että tutkimusta edeltävät arvioinnit eivät osoita merkittävää reaktiivisuutta hMN-14 IgG:n (eli HAHA:n) kanssa.
• Sädehoito: Ei aikaisempaa ulkoista sädesäteilyä kenttään, joka sisältää yli 30 % punaytimestä. Ei aikaisempaa säteilyä kriittisten elinten maksimi siedettävälle tasolle (esim. 3000 cGy maksalle; 2000 cGy keuhkoille ja munuaisille)

Potilaan ominaisuudet/sisäänottokriteerit:

• Suorituskykytila: Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskykytila ​​on > 70 %
• Hematopoieettinen: ANC >/= 1,5 x 10/l; Hemoglobiini >/= 10 g/dl; Verihiutaleet >/= 100 x 10/l
• Munuaiset: Seerumin kreatiniini </= 1,5 x ULN
• Maksa: Seerumin bilirubiini </= 1,5 ULN; AST ja ALT </= 2,5 x ULN; Alkfosfataasi </= 2,5 x ULN
• Sydän ja verisuoni: potilaat, joiden LVEF >/= 50 % vaadittujen MUGA/2D-ECHO-testien perusteella
• Keuhko: Potilaat, joilla on DF ja FEV1 >/= 60 % vaadittujen keuhkotoimintatestien perusteella
• Keskushermosto: Potilaat, joilla on tunnettu keskushermoston metastaattinen sairaus, eivät sisälly tähän.
• Muuta: Potilaat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Jokaiselle premenopausaaliselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään raskaustesti välittömästi ennen tutkimukseen tuloa. Potilaiden on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.