Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa 90Y-hMN14 w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z ograniczoną chorobą resztkową po operacji

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy I z eskalacją pojedynczej dawki w celu zbadania tolerancji, farmakokinetyki i dozymetrii 90Y-Humanizowanej MN-14 IgG u pacjentów z rakiem jelita grubego z ograniczoną chorobą resztkową po operacji pierwotnej lub ratunkowej

Celem tej próby jest określenie bezpieczeństwa 90Y-hMN14 przy różnych poziomach dawek w leczeniu resztkowego raka jelita grubego po niedawnej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Charakterystyka choroby:

  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznym i cytologicznym rozpoznaniem raka okrężnicy lub odbytnicy
  • Pacjenci z udokumentowanym stanem po chirurgicznej resekcji raka pierwotnego lub przerzutów
  • Ograniczona choroba resztkowa (tj. poziomy CEA w surowicy < 15 ng/ml i ujemne wyjściowe wyniki tomografii komputerowej lub brak zmiany > 1 cm)

Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

  • Pacjenci muszą przejść chemioterapię, terapię biologiczną, radioterapię, inną eksperymentalną terapię przeciwnowotworową lub zabiegi chirurgiczne co najmniej sześć tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą być wystarczająco wyzdrowieni po operacji i toksyczności (w wyniku wcześniejszej terapii) przed włączeniem do badania
  • Terapia biologiczna: Pacjenci, którzy otrzymali mysią, chimeryczną, z przeszczepem CDR (humanizowaną) lub ludzką IgG będą kwalifikować się pod warunkiem, że oceny przed badaniem nie wykażą istotnej reaktywności z hMN-14 IgG (tj. HAHA)
  • Radioterapia: Brak wcześniejszego naświetlania wiązką zewnętrzną pola obejmującego więcej niż 30% czerwonego szpiku. Brak wcześniejszego naświetlania do maksymalnych tolerowanych poziomów dla jakichkolwiek narządów krytycznych (np. 3000 cGy dla wątroby; 2000 cGy dla płuc i nerek)

Charakterystyka pacjenta/Kryteria włączenia:

  • Stan sprawności: Pacjenci ze stanem sprawności wg Karnofsky'ego > 70%
  • Hematopoetyczny: ANC >/= 1,5 x 109/l; Hemoglobina >/= 10 g/dl; Płytki >/= 100 x 10/l
  • Nerki: Kreatynina w surowicy </= 1,5 x GGN
  • Wątroba: Bilirubina w surowicy </= 1,5 GGN; AspAT i AlAT </= 2,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna </= 2,5 x GGN
  • Układ sercowo-naczyniowy: pacjenci z LVEF >/= 50% według wymaganych testów MUGA/2D-ECHO
  • Płuc: pacjenci z DF i FEV1 >/= 60% według wymaganych testów czynnościowych płuc
  • Ośrodkowy układ nerwowy: pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową do OUN są wykluczeni.
  • Inne: Pacjenci wyrażający zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i przez okres trzech miesięcy po okresie leczenia. Test ciążowy zostanie wykonany na każdej kobiecie przed menopauzą, która może zajść w ciążę bezpośrednio przed rozpoczęciem badania. Pacjenci muszą zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lauri Welles, MD, Gilead Sciences
  • Dyrektor Studium: Terence Rugg, MD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-T-hMN14-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj