Veiligheidsstudie van 90Y-hMN14 voor de behandeling van colorectale kankerpatiënten met een beperkte restziekte na een operatie

Ziektekenmerken:

• Patiënten met gedocumenteerde histologische en cytologische diagnose van maligniteit van het colon of rectum
• Patiënten met gedocumenteerde status na chirurgische resectie van primaire kanker of metastasen
• Beperkte residuele ziekte (d.w.z. CEA-serumwaarden < 15 ng/ml en negatieve baseline CT-scans, of geen laesie > 1 cm)

Eerdere/gelijktijdige therapie:

• Patiënten moeten chemotherapeutische middelen, biologische therapie, radiotherapie, andere onderzoekstherapie voor kanker of chirurgische ingrepen hebben ondergaan ten minste zes weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Patiënten moeten voldoende hersteld zijn van operaties en toxiciteiten (als gevolg van eerdere therapie) voordat ze aan de studie beginnen
• Biologische therapie: Patiënten die een murien, chimeer, CDR-geïmplanteerd (gehumaniseerd) of humaan IgG hebben gekregen, komen in aanmerking op voorwaarde dat evaluaties voorafgaand aan de studie geen significante reactiviteit met hMN-14 IgG (d.w.z. HAHA) aantonen.
• Radiotherapie: Geen eerdere bestraling van externe stralen naar een veld dat meer dan 30% van het rode merg omvat. Geen eerdere bestraling tot maximaal aanvaardbare niveaus voor kritieke organen (bijv. 3000 cGy voor de lever; 2000 cGy voor de longen en nieren)

Patiëntkenmerken/opnamecriteria:

• Prestatiestatus: patiënten met Karnofsky-prestatiestatus> 70%
• Hematopoietisch: ANC >/= 1,5 x 109/L; Hemoglobine >/= 10 g/dL; Bloedplaatjes >/= 100 x 10/L
• Nier: serumcreatinine </= 1,5 x ULN
• Lever: serum bilirubine </= 1,5 ULN; AST en ALT </= 2,5 x ULN; Alkfosfatase </= 2,5 x ULN
• Cardiovasculair: Patiënten met LVEF >/= 50% volgens vereiste MUGA/2D-ECHO-testen
• Pulmonaal: Patiënten met DF en FEV1 >/= 60% volgens vereiste longfunctietesten
• Centraal zenuwstelsel: Patiënten met bekende metastatische ziekte naar het CZS zijn uitgesloten.
• Overig: Patiënten die ermee instemmen een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij elke premenopauzale vrouw die zwanger kan worden onmiddellijk voorafgaand aan het begin van het onderzoek. Patiënten moeten het begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.