Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af 90Y-hMN14 til behandling af kolorektal cancerpatienter med begrænset resterende sygdom efter operation

12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

En fase I, enkeltdosis-eskalerende undersøgelse for at undersøge tolerabiliteten, farmakokinetik og dosimetri af 90 Y-humaniseret MN-14 IgG hos kolorektal cancerpatienter med begrænset resterende sygdom efter primær eller redningskirurgi

Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden af ​​90Y-hMN14 ved forskellige dosisniveauer i behandlingen af ​​resterende kolorektal cancer efter nylig operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sygdomskarakteristika:

  • Patienter med dokumenteret histologisk og cytologisk diagnose af colon eller rektal malignitet
  • Patienter med dokumenteret status efter kirurgisk resektion af primær cancer eller metastaser
  • Begrænset resterende sygdom (dvs. CEA-serumniveauer < 15 ng/ml og negative baseline CT-scanninger, eller ingen læsion > 1 cm)

Forudgående/Samtidig terapi:

  • Patienter skal have gennemført kemoterapeutiske midler, biologisk terapi, strålebehandling, anden undersøgelsesterapi for cancer eller kirurgiske procedurer mindst seks uger før studiestart.
  • Patienter skal være kommet sig fra operation og toksicitet (som følge af tidligere behandling) tilstrækkeligt før studiestart
  • Biologisk terapi: Patienter, der har modtaget et murint, kimært, CDR-transplanteret (humaniseret) eller humant IgG, vil være berettiget, forudsat at præ-undersøgelsesevalueringer ikke viser nogen signifikant reaktivitet med hMN-14 IgG (dvs. HAHA)
  • Strålebehandling: Ingen tidligere ekstern strålebestråling til et felt, der omfatter mere end 30 % af den røde marv. Ingen forudgående stråling til maksimalt tolerable niveauer for kritiske organer (f.eks. 3000 cGy for leveren; 2000 cGy for lunger og nyrer)

Patientkarakteristika/inklusionskriterier:

  • Ydeevnestatus: Patienter med Karnofsky præstationsstatus > 70 %
  • Hæmatopoietisk: ANC >/= 1,5 x 10/L; Hæmoglobin >/= 10 g/dL; Blodplader >/= 100 x 10/L
  • Nyre: Serumkreatinin </= 1,5 x ULN
  • Lever: Serumbilirubin </= 1,5 ULN; AST og ALT </= 2,5 x ULN; Alk Phosphatase </= 2,5 x ULN
  • Kardiovaskulær: Patienter med LVEF >/= 50 % ved påkrævede MUGA/2D-ECHO-tests
  • Lunge: Patienter med DF og FEV1 >/= 60 % ved påkrævede lungefunktionstests
  • Centralnervesystemet: Patienter med kendt metastatisk sygdom til CNS er udelukket.
  • Andet: Patienter, der accepterer at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden. En graviditetstest vil blive udført på hver præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder umiddelbart før påbegyndelse af studiet. Patienter skal forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Lauri Welles, MD, Gilead Sciences
  • Studieleder: Terence Rugg, MD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2002

Først opslået (Skøn)

15. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. januar 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-T-hMN14-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner