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Étude d'innocuité du 90Y-hMN14 pour traiter les patients atteints d'un cancer colorectal présentant une maladie résiduelle limitée après la chirurgie

12 août 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase I à dose unique croissante pour étudier la tolérance, la pharmacocinétique et la dosimétrie de l'IgG MN-14 humanisé 90 Y chez les patients atteints d'un cancer colorectal présentant une maladie résiduelle limitée après une chirurgie primaire ou de sauvetage

Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité du 90Y-hMN14 à différentes doses dans le traitement du cancer colorectal résiduel après une intervention chirurgicale récente.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Caractéristiques de la maladie :

  • Patients avec un diagnostic histologique et cytologique documenté de malignité du côlon ou du rectum
  • Patients ayant un statut documenté après résection chirurgicale d'un cancer primaire ou de métastases
  • Maladie résiduelle limitée (c.-à-d., taux sériques d'ACE < 15 ng/mL et tomodensitométrie de base négative, ou aucune lésion > 1 cm)

Thérapie antérieure/concurrente :

  • Les patients doivent avoir terminé des agents chimiothérapeutiques, une thérapie biologique, une radiothérapie, une autre thérapie expérimentale pour le cancer ou des procédures chirurgicales au moins six semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Les patients doivent avoir récupéré de la chirurgie et des toxicités (à la suite d'un traitement antérieur) suffisamment avant l'entrée à l'étude
  • Thérapie biologique : les patients qui ont reçu une IgG murine, chimère, greffée de CDR (humanisée) ou humaine seront éligibles à condition que les évaluations préalables à l'étude ne démontrent aucune réactivité significative avec l'IgG hMN-14 (c'est-à-dire HAHA)
  • Radiothérapie : Pas d'irradiation préalable par un faisceau externe sur un champ comprenant plus de 30 % de la moelle rouge. Aucune radiothérapie antérieure aux niveaux maximaux tolérables pour les organes critiques (par exemple, 3 000 cGy pour le foie ; 2 000 cGy pour les poumons et les reins)

Caractéristiques des patients/Critères d'inclusion :

  • Statut de performance : patients avec un statut de performance de Karnofsky > 70 %
  • Hématopoïétique : ANC >/= 1,5 x 10/L ; Hémoglobine >/= 10 g/dL ; Plaquettes >/= 100 x 10/L
  • Rénal : créatinine sérique </= 1,5 x LSN
  • Hépatique : Bilirubine sérique </= 1,5 LSN ; AST et ALT </= 2,5 x LSN ; Alk Phosphatase </= 2,5 x LSN
  • Cardiovasculaire : Patients avec FEVG >/= 50 % par les tests MUGA/2D-ECHO requis
  • Pulmonaire : Patients avec DF et FEV1 >/= 60 % selon les tests de la fonction pulmonaire requis
  • Système nerveux central : les patients atteints d'une maladie métastatique connue du SNC sont exclus.
  • Autre : Patients acceptant d'utiliser une méthode de contraception médicalement efficace pendant et pendant une période de trois mois après la période de traitement. Un test de grossesse sera effectué sur chaque femme préménopausée en âge de procréer immédiatement avant son entrée dans l'étude. Les patients doivent comprendre et donner leur consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lauri Welles, MD, Gilead Sciences
  • Directeur d'études: Terence Rugg, MD, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2002

Première publication (Estimation)

15 juillet 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 janvier 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM-T-hMN14-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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