Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av 90Y-hMN14 for å behandle kolorektal kreftpasienter med begrenset restsykdom etter kirurgi

12. august 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase I, enkeltdose-eskalerende studie for å undersøke tolerabiliteten, farmakokinetikken og dosimetrien til 90 Y-humanisert MN-14 IgG hos kolorektal kreftpasienter med begrenset restsykdom etter primær- eller bergingskirurgi

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til 90Y-hMN14 ved forskjellige dosenivåer i behandlingen av gjenværende kolorektal kreft etter nylig operasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sykdomskarakteristikker:

  • Pasienter med dokumentert histologisk og cytologisk diagnose av tykktarm eller rektal malignitet
  • Pasienter med dokumentert status etter kirurgisk reseksjon av primær kreft eller metastaser
  • Begrenset gjenværende sykdom (dvs. CEA-serumnivåer < 15 ng/ml og negative baseline CT-skanninger, eller ingen lesjon > 1 cm)

Tidligere/samtidig terapi:

  • Pasienter må ha fullført kjemoterapeutiske midler, biologisk terapi, strålebehandling, annen undersøkelsesterapi for kreft eller kirurgiske prosedyrer minst seks uker før studiestart.
  • Pasienter må ha kommet seg etter kirurgi og toksisitet (som følge av tidligere behandling) tilstrekkelig før studiestart
  • Biologisk terapi: Pasienter som har mottatt et murint, kimært, CDR-transplantert (humanisert) eller humant IgG vil være kvalifisert forutsatt at evalueringer før studien ikke viser noen signifikant reaktivitet med hMN-14 IgG (dvs. HAHA)
  • Strålebehandling: Ingen tidligere ekstern strålebestråling til et felt som omfatter mer enn 30 % av den røde margen. Ingen tidligere stråling til maksimalt tolererbare nivåer for noen kritiske organer (f.eks. 3000 cGy for leveren; 2000 cGy for lungene og nyrene)

Pasientkarakteristikker/inkluderingskriterier:

  • Ytelsesstatus: Pasienter med Karnofsky ytelsesstatus > 70 %
  • Hematopoetisk: ANC >/= 1,5 x 10/L; Hemoglobin >/= 10 g/dL; Blodplater >/= 100 x 10/L
  • Nyre: Serumkreatinin </= 1,5 x ULN
  • Lever: Serumbilirubin </= 1,5 ULN; AST og ALT </= 2,5 x ULN; Alk fosfatase </= 2,5 x ULN
  • Kardiovaskulær: Pasienter med LVEF >/= 50 % ved nødvendige MUGA/2D-ECHO-tester
  • Lunge: Pasienter med DF og FEV1 >/= 60 % etter nødvendige lungefunksjonsprøver
  • Sentralnervesystemet: Pasienter med kjent metastatisk sykdom til CNS er ekskludert.
  • Annet: Pasienter som godtar å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden. En graviditetstest vil bli utført på hver premenopausal kvinne i fertil alder rett før de går inn i studien. Pasienter må forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Lauri Welles, MD, Gilead Sciences
  • Studieleder: Terence Rugg, MD, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. januar 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM-T-hMN14-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere