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Sicherheitsstudie von 90Y-hMN14 zur Behandlung von Darmkrebspatienten mit begrenzter Resterkrankung nach der Operation

12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-I-Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Dosimetrie von 90 Y-humanisiertem MN-14-IgG bei Darmkrebspatienten mit begrenzter Resterkrankung nach Primär- oder Salvage-Operation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von 90Y-hMN14 in verschiedenen Dosierungen bei der Behandlung von Darmkrebsresten nach einer kürzlich erfolgten Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Krankheitsmerkmale:

  • Patienten mit dokumentierter histologischer und zytologischer Diagnose einer Malignität des Dickdarms oder Rektums
  • Patienten mit dokumentiertem Status nach chirurgischer Resektion von Primärkrebs oder Metastasen
  • Begrenzte Resterkrankung (d. h. CEA-Serumspiegel < 15 ng/ml und negative Ausgangs-CT-Scans oder keine Läsion > 1 cm)

Vorherige/gleichzeitige Therapie:

  • Die Patienten müssen Chemotherapeutika, biologische Therapien, Strahlentherapien, andere Prüftherapien gegen Krebs oder chirurgische Eingriffe mindestens sechs Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen haben.
  • Die Patienten müssen sich vor Studienbeginn ausreichend von Operationen und Toxizitäten (als Ergebnis einer vorherigen Therapie) erholt haben
  • Biologische Therapie: Patienten, die ein murines, chimäres, CDR-transplantiertes (humanisiertes) oder menschliches IgG erhalten haben, sind geeignet, vorausgesetzt, die Auswertungen vor der Studie zeigen keine signifikante Reaktivität mit hMN-14-IgG (d. h. HAHA).
  • Strahlentherapie: Keine vorherige externe Bestrahlung eines Bereichs, der mehr als 30 % des roten Knochenmarks umfasst. Keine vorherige Bestrahlung bis zu maximal tolerierbaren Werten für kritische Organe (z. B. 3000 cGy für die Leber; 2000 cGy für Lunge und Nieren)

Patientenmerkmale/Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus: Patienten mit Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
  • Hämatopoetisch: ANC >/= 1,5 x 10/l; Hämoglobin >/= 10 g/dl; Blutplättchen >/= 100 x 10/l
  • Nieren: Serumkreatinin </= 1,5 x ULN
  • Leber: Serumbilirubin </= 1,5 ULN; AST und ALT </= 2,5 x ULN; Alk-Phosphatase </= 2,5 x ULN
  • Kardiovaskulär: Patienten mit LVEF >/= 50 % durch erforderliche MUGA/2D-ECHO-Tests
  • Pulmonal: Patienten mit DF und FEV1 >/= 60 % bei erforderlichen Lungenfunktionstests
  • Zentralnervensystem: Patienten mit bekannter Metastasierung des ZNS sind ausgeschlossen.
  • Sonstiges: Patienten, die zustimmen, während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Unmittelbar vor Beginn der Studie wird bei jeder prämenopausalen Frau im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Patienten müssen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Lauri Welles, MD, Gilead Sciences
  • Studienleiter: Terence Rugg, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM-T-hMN14-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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