Sicherheitsstudie von 90Y-hMN14 zur Behandlung von Darmkrebspatienten mit begrenzter Resterkrankung nach der Operation

Eine Phase-I-Eskalationsstudie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Dosimetrie von 90 Y-humanisiertem MN-14-IgG bei Darmkrebspatienten mit begrenzter Resterkrankung nach einer Primär- oder Bergungsoperation

Sponsoren

Hauptsponsor: Immunomedics, Inc.

Quelle Immunomedics, Inc.
Kurze Zusammenfassung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von 90Y-hMN14 bei verschiedenen Dosierungen in zu bestimmen die Behandlung von restlichem Darmkrebs nach einer kürzlich durchgeführten Operation.

Gesamtstatus Beendet
Phase Phase 1
Studientyp Interventionell
Einschreibung 30
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: hMN14 (Labetuzumab)

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Krankheitsmerkmale:

- Patienten mit dokumentierter histologischer und zytologischer Diagnose des Dickdarms oder des Rektums Malignität

- Patienten mit dokumentiertem Status nach chirurgischer Resektion von Primärkrebs oder Metastasen

- Begrenzte Resterkrankung (d. H. CEA-Serumspiegel <15 ng / ml und negative Basis-CT Scans oder keine Läsion> 1 cm)

Vorherige / gleichzeitige Therapie:

- Patienten müssen Chemotherapeutika, biologische Therapie, Strahlentherapie abgeschlossen haben, andere Untersuchungstherapie bei Krebs oder chirurgische Eingriffe mindestens sechs Wochen vor dem Studieneintritt.

- Die Patienten müssen sich (aufgrund früherer Operationen) von Operationen und Toxizitäten erholt haben Therapie) ausreichend vor Studienbeginn

- Biologische Therapie: Patienten, die eine murine, chimäre CDR-Transplantation erhalten haben (humanisiert) oder menschliches IgG sind förderfähig, sofern die Bewertungen vor der Studie dies belegen keine signifikante Reaktivität mit hMN-14-IgG (d. h. HAHA)

- Strahlentherapie: Keine vorherige externe Bestrahlung eines Feldes mit mehr als 30% des roten Marks. Keine vorherige Bestrahlung auf maximal tolerierbare Werte für kritische Organe (z. B. 3000 cGy für die Leber; 2000 cGy für die Lunge und die Nieren)

Patientenmerkmale / Einschlusskriterien:

- Leistungsstatus: Patienten mit Karnofsky-Leistungsstatus> 70%

- hämatopoetisch: ANC> / = 1,5 × 10 / l; Hämoglobin> / = 10 g / dl; Blutplättchen> / = 100 x 10 / l

- Niere: Serumkreatinin

- Leber: Serumbilirubin

- Herz-Kreislauf: Patienten mit LVEF> / = 50% nach erforderlichen MUGA / 2D-ECHO-Tests

- Lungen: Patienten mit DF und FEV1> / = 60% nach erforderlichen Lungenfunktionstests

- Zentrales Nervensystem: Patienten mit bekannter metastasierender Erkrankung des ZNS sind ausgeschlossen.

- Sonstiges: Patienten, die sich bereit erklären, während der Behandlung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlungsdauer. Ein Schwangerschaftstest wird sein unmittelbar vor der Menopause bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgeformt Eintritt in das Studium. Patienten müssen die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und geben.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Ort
Einrichtung:
Washington Hospital Center | Washington, District of Columbia, 20010, United States
Virginia Mason Medical Center | Seattle, Washington, 98101, United States
Standort Länder

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

Januar 2003

Schlüsselwörter
Bedingung Durchsuchen
Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov