Studio sulla sicurezza di 90Y-hMN14 per il trattamento di pazienti con cancro del colon-retto con malattia residua limitata dopo l'intervento chirurgico

Caratteristiche della malattia:

• Pazienti con diagnosi istologica e citologica documentata di malignità del colon o del retto
• Pazienti con stato documentato dopo resezione chirurgica di cancro primario o metastasi
• Malattia residua limitata (cioè, livelli sierici di CEA < 15 ng/mL e scansioni TC al basale negative o nessuna lesione > 1 cm)

Terapia precedente/concorrente:

• I pazienti devono aver completato agenti chemioterapici, terapia biologica, radioterapia, altra terapia sperimentale per il cancro o procedure chirurgiche almeno sei settimane prima dell'ingresso nello studio.
• - I pazienti devono essersi ripresi da interventi chirurgici e tossicità (a seguito di precedenti terapie) sufficientemente prima dell'ingresso nello studio
• Terapia biologica: i pazienti che hanno ricevuto IgG murine, chimeriche, innestate con CDR (umanizzate) o umane saranno idonei a condizione che le valutazioni pre-studio non dimostrino alcuna reattività significativa con hMN-14 IgG (ad es. HAHA)
• Radioterapia: nessuna precedente irradiazione con fasci esterni in un campo che comprende più del 30% del midollo rosso. Nessuna radiazione precedente ai livelli massimi tollerabili per qualsiasi organo critico (ad esempio, 3000 cGy per il fegato; 2000 cGy per polmoni e reni)

Caratteristiche del paziente/criteri di inclusione:

• Performance Status: Pazienti con performance status di Karnofsky > 70%
• Emopoietico: ANC >/= 1,5 x 10/L; Emoglobina >/= 10 g/dL; Piastrine >/= 100 x 10/L
• Renale: creatinina sierica </= 1,5 x ULN
• Epatico: Bilirubina sierica </= 1,5 ULN; AST e ALT </= 2,5 x ULN; Alk fosfatasi </= 2,5 x ULN
• Cardiovascolare: pazienti con LVEF >/= 50% secondo i test MUGA/2D-ECHO richiesti
• Polmonare: pazienti con DF e FEV1 >/= 60% secondo i test di funzionalità polmonare richiesti
• Sistema nervoso centrale: sono esclusi i pazienti con malattia metastatica nota al SNC.
• Altro: Pazienti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento. Verrà eseguito un test di gravidanza su ogni donna in premenopausa in età fertile immediatamente prima dell'ingresso nello studio. I pazienti devono comprendere e dare il consenso informato scritto.