Исследование безопасности 90Y-hMN14 для лечения пациентов с колоректальным раком с ограниченным остаточным заболеванием после операции

Характеристики болезни:

• Пациенты с подтвержденным гистологическим и цитологическим диагнозом злокачественного новообразования толстой или прямой кишки.
• Пациенты с документально подтвержденным статусом после хирургической резекции первичного рака или метастазов
• Ограниченное остаточное заболевание (т. е. уровни РЭА в сыворотке < 15 нг/мл и отрицательные исходные данные КТ или отсутствие поражения > 1 см)

Предшествующая/одновременная терапия:

• Пациенты должны пройти химиотерапевтические препараты, биологическую терапию, лучевую терапию, другую экспериментальную терапию рака или хирургические процедуры не менее чем за шесть недель до включения в исследование.
• Пациенты должны в достаточной степени восстановиться после операции и токсичности (в результате предыдущей терапии) до включения в исследование.
• Биологическая терапия: пациенты, получившие мышиный, химерный, CDR-трансплантированный (гуманизированный) или человеческий IgG, будут иметь право на участие, если предварительные оценки не продемонстрируют значительной реактивности с hMN-14 IgG (т. е. НАНА).
• Лучевая терапия: отсутствие предварительного внешнего лучевого облучения области, которая включает более 30% красного костного мозга. Отсутствие предварительного облучения до максимально допустимых уровней для любых критических органов (например, 3000 сГр для печени; 2000 сГр для легких и почек)

Характеристики пациентов/критерии включения:

• Функциональный статус: пациенты с функциональным статусом Карновского> 70%
• Гемопоэтический: ANC >/= 1,5 x 10/л; гемоглобин >/= 10 г/дл; Тромбоциты >/= 100 x 10/л
• Почки: креатинин сыворотки </= 1,5 x ULN
• Печень: билирубин сыворотки </= 1,5 ВГН; АСТ и АЛТ </= 2,5 х ВГН; Алкфосфатаза </= 2,5 x ВГН
• Сердечно-сосудистые заболевания: пациенты с ФВ ЛЖ >/= 50 % по результатам необходимых тестов MUGA/2D-ECHO.
• Легочные: пациенты с ДФ и ОФВ1>/= 60% по требуемым тестам функции легких
• Центральная нервная система: исключены пациенты с известными метастазами в ЦНС.
• Другое: Пациенты, дающие согласие на использование эффективного с медицинской точки зрения метода контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения. Тест на беременность будет проводиться на каждой женщине в пременопаузе с детородным потенциалом непосредственно перед включением в исследование. Пациенты должны понять и дать письменное информированное согласие.