Azole-Refractory Mucosal Candidiasis (FRMC)의 치료로서 Anidulafungin 정맥 주사의 안전성 및 효능
2008년 10월 17일 업데이트: Pfizer
아졸-불응성 점막 칸디다증의 치료로서 아니둘라펀진 정맥 주사의 안전성 및 효능에 대한 2상 공개 라벨 연구.
아니둘라펀진은 플루코나졸 내성 칸디다 종에 대해 체외에서 매우 활성이 높은 에키노칸딘 계열의 항진균제입니다.
아니둘라펀진의 효능은 플루코나졸 내성 점막 질환의 다양한 동물 모델에서 입증되었습니다. 뿐만 아니라 2상 식도 칸디다증 연구에서도 마찬가지입니다.
이 연구는 FRMC 환자에게 암포테리신 B 또는 이 질병의 치료에 효능 및/또는 안전성이 부적합한 다른 약제를 사용한 대체 요법을 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- Versicor, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명확한 아졸 불응성 점막 칸디다증(구강 또는 구인두 칸디다증 또는 식도 칸디다증)의 진단, 즉 이전 14일 과정의 플루코나졸 또는 다른 아졸(예: 보리코나졸)
- 1등급 이상의 점막질환 및 효모균의 현미경적 또는 배양적 확인
제외 기준:
- 임산부
- 아니둘라펀진 또는 에키노칸딘 요법에 대한 과민증
- 트윈 80(폴리소르베이트 80) 또는 타르타르산에 대한 과민증
- 비정상적인 혈액 화학: 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배; AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase) > 정상 상한치의 4배
- 항레트로바이러스제 또는 허가된 제제를 제외하고 임상시험 약물 또는 장치 연구에 이전에 참여한 지 4주 미만
- 이 연구 동안 다른 전신 항진균 요법을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2002년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VER002-11
- A8851004
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