Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av intravenøs anidulafungin som en behandling for Azol-Refractory Mucosal Candidiasis (FRMC)

17. oktober 2008 oppdatert av: Pfizer

En fase 2 åpen studie av sikkerheten og effekten av intravenøs anidulafungin som behandling for azol-refraktær mukosal candidiasis.

Anidulafungin er et soppdrepende middel av echinocandin-klassen som er svært aktivt in vitro mot flukonazol-resistente Candida-arter. Effekten av anidulafungin har vist seg i forskjellige dyremodeller av flukonazol-resistent slimhinnesykdom; så vel som i fase 2 Esophageal Candidiasis-studier. Denne studien er ment å tilby pasienter med FRMC en alternativ behandling med amfotericin B eller med andre midler hvis effekt og/eller sikkerhet er utilstrekkelig i behandlingen av denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
        • Versicor, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av klar azol-refraktær slimhinnecandidiasis (oral eller orofaryngeal candidiasis eller esophageal candidiasis), dvs. pasienter som ikke har respondert på en tidligere 14-dagers kur med flukonazol i en dose på minst 200 mg daglig eller andre azoler (f.eks. vorikonazol)
  • Grad 1 eller høyere slimhinnesykdom og mikroskopisk eller kulturbekreftelse av gjær

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Overfølsomhet for behandling med anidulafungin eller echinocandin
  • Overfølsomhet overfor Tween 80 (polysorbat 80) eller vinsyre
  • Unormal blodkjemi: Bilirubin >2 ganger øvre normalgrense; ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) > 4 ganger øvre normalgrense
  • Mindre enn fire uker siden tidligere deltagelse i en legemiddel- eller enhetsstudie med unntak av antiretrovirale midler eller lisensierte midler
  • Pasienter som tar andre systemiske antifungale terapier mens de er på denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Vicuron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VER002-11
  • A8851004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere