Laskimonsisäisen anidulafungiinin turvallisuus ja teho atsolirefraktorisen limakalvon kandidiaasin (FRMC) hoidossa
perjantai 17. lokakuuta 2008 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2 avoin tutkimus suonensisäisen anidulafungiinin turvallisuudesta ja tehosta atsolirefraktorisen limakalvon kandidiaasin hoidossa.
Anidulafungiini on ekinokandiiniluokkaan kuuluva antifungaalinen aine, joka on erittäin aktiivinen in vitro flukonatsolille resistenttejä Candida-lajeja vastaan.
Anidulafungiinin teho on osoitettu useissa flukonatsolille vastustuskykyisten limakalvosairauksien eläinmalleissa; sekä 2. vaiheen ruokatorven kandidiaasitutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota FRMC-potilaille vaihtoehtoinen hoito amfoterisiini B:llä tai muilla aineilla, joiden teho ja/tai turvallisuus eivät ole riittäviä tämän taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
- Versicor, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkeän atsoliresistentin limakalvon kandidiaasi (suun tai suun ja nielun kandidiaasi tai ruokatorven kandidiaasi) diagnoosi, eli potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta aikaisempaan 14 päivän flukonatsolihoitoon vähintään 200 mg vuorokaudessa tai muulla atsoliannoksella (esim. vorikonatsoli)
- Asteen 1 tai korkeampi limakalvosairaus ja hiivan mikroskooppinen tai viljelyvarmistus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Yliherkkyys anidulafungiini- tai ekinokandiinihoidolle
- Yliherkkyys Tween 80:lle (polysorbaatti 80) tai viinihapolle
- Epänormaalit veren kemiat: Bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja; AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) > 4 kertaa normaalin yläraja
- Alle neljä viikkoa aiemmasta osallistumisesta tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, lukuun ottamatta antiretroviraalisia aineita tai lisensoituja aineita
- Potilaat, jotka käyttävät muita systeemisiä sienilääkkeitä tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VER002-11
- A8851004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .