Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnej anidulafunginy w leczeniu opornej na azole kandydozy błony śluzowej (FRMC)

17 października 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej anidulafunginy w leczeniu opornej na azole kandydozy błony śluzowej.

Anidulafungina jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy echinokandyn, wykazującym wysoką aktywność in vitro przeciwko gatunkom Candida opornym na flukonazol. Skuteczność anidulafunginy wykazano w różnych modelach zwierzęcych choroby błony śluzowej opornej na flukonazol; jak również w badaniach fazy 2 kandydozy przełyku. Celem tego badania jest zaproponowanie pacjentom z FRMC alternatywnej terapii amfoterycyną B lub innymi lekami, których skuteczność i/lub bezpieczeństwo są niewystarczające w leczeniu tej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Versicor, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie określonej opornej na azole kandydozy błon śluzowych (kandydoza jamy ustnej, jamy ustnej i gardła lub kandydoza przełyku), tj. worykonazol)
  • Choroba błony śluzowej stopnia 1 lub wyższego i mikroskopowe lub hodowlane potwierdzenie obecności drożdży

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Nadwrażliwość na leczenie anidulafunginą lub echinokandyną
  • Nadwrażliwość na Tween 80 (polisorbat 80) lub kwas winowy
  • Nieprawidłowy skład chemiczny krwi: Bilirubina >2 razy powyżej górnej granicy normy; AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) > 4-krotność górnej granicy normy
  • Mniej niż cztery tygodnie od wcześniejszego udziału w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, z wyjątkiem leków przeciwretrowirusowych lub leków licencjonowanych
  • Pacjenci przyjmujący inne ogólnoustrojowe terapie przeciwgrzybicze podczas tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Vicuron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VER002-11
  • A8851004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj