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Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Anidulafungin zur Behandlung von Azol-refraktärer Schleimhaut-Candidiasis (FRMC)

17. Oktober 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Anidulafungin zur Behandlung von Azol-refraktärer Schleimhaut-Candidiasis.

Anidulafungin ist ein Antimykotikum der Echinocandin-Klasse, das in vitro hochaktiv gegen Fluconazol-resistente Candida-Spezies ist. Die Wirksamkeit von Anidulafungin wurde in verschiedenen Tiermodellen für Fluconazol-resistente Schleimhauterkrankungen nachgewiesen; sowie in Phase-2-Studien zur ösophagealen Candidiasis. Diese Studie soll Patienten mit FRMC eine alternative Therapie mit Amphotericin B oder mit anderen Wirkstoffen anbieten, deren Wirksamkeit und/oder Sicherheit bei der Behandlung dieser Krankheit unzureichend sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Versicor, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer eindeutig azolrefraktären Schleimhautcandidose (orale oder oropharyngeale Candidose oder ösophageale Candidose), d. h. Patienten, die auf eine vorherige 14-tägige Behandlung mit Fluconazol in einer Dosis von mindestens 200 mg täglich oder einem anderen Azol (z. Voriconazol)
  • Schleimhauterkrankung Grad 1 oder höher und mikroskopische oder kulturelle Bestätigung von Hefe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Überempfindlichkeit gegen Anidulafungin oder Echinocandin-Therapie
  • Überempfindlichkeit gegen Tween 80 (Polysorbat 80) oder Weinsäure
  • Anomale Blutchemie: Bilirubin > 2 mal die Obergrenze des Normalwertes; AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Aminotransferase) > 4-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Weniger als vier Wochen seit der vorherigen Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie mit Ausnahme von antiretroviralen oder zugelassenen Wirkstoffen
  • Patienten, die während dieser Studie andere systemische Antimykotika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Vicuron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VER002-11
  • A8851004

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Klinische Studien zur Candidiasis

Klinische Studien zur Anidulafungin, VER002

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