L'innocuité et l'efficacité de l'anidulafungine intraveineuse comme traitement de la candidose muqueuse réfractaire à l'azole (FRMC)
17 octobre 2008 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de l'anidulafungine intraveineuse en tant que traitement de la candidose muqueuse réfractaire à l'azole.
L'anidulafungine est un agent antifongique de la classe des échinocandines qui est très actif in vitro contre les espèces de Candida résistantes au fluconazole.
L'efficacité de l'anidulafungine a été démontrée dans divers modèles animaux de maladies des muqueuses résistantes au fluconazole ; ainsi que dans les études de phase 2 sur la candidose œsophagienne.
Cette étude vise à offrir aux patients atteints de FRMC une thérapie alternative avec l'amphotéricine B ou avec d'autres agents dont l'efficacité et/ou la sécurité sont insuffisantes dans le traitement de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
- Versicor, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de candidose muqueuse réfractaire aux azoles définie (candidose buccale ou oropharyngée ou candidose œsophagienne), c'est-à-dire chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur de 14 jours de fluconazole à une dose d'au moins 200 mg par jour ou d'un autre azole (par ex. voriconazole)
- Maladie des muqueuses de grade 1 ou supérieur et confirmation microscopique ou par culture de la levure
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Hypersensibilité à l'anidulafungine ou à l'échinocandine
- Hypersensibilité au Tween 80 (polysorbate 80) ou à l'acide tartrique
- Chimie sanguine anormale : bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale ; AST (aspartate aminotransférase) ou ALT (alanine aminotransférase) > 4 fois la limite supérieure de la normale
- Moins de quatre semaines depuis la participation antérieure à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, à l'exception des agents antirétroviraux ou des agents autorisés
- Patients prenant d'autres traitements antifongiques systémiques pendant cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2002
Première publication (Estimation)
16 juillet 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VER002-11
- A8851004
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