La seguridad y eficacia de la anidulafungina intravenosa como tratamiento para la candidiasis mucosa refractaria a los azoles (FRMC)
17 de octubre de 2008 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de fase 2 sobre la seguridad y eficacia de la anidulafungina intravenosa como tratamiento para la candidiasis mucosa refractaria a los azoles.
La anidulafungina es un agente antifúngico de la clase de las equinocandinas que es muy activo in vitro contra las especies de Candida resistentes al fluconazol.
La eficacia de la anidulafungina se ha demostrado en varios modelos animales de enfermedad de las mucosas resistente a fluconazol; así como, en estudios de Candidiasis Esofágica Fase 2.
Este estudio pretende ofrecer a los pacientes con FRMC una terapia alternativa con anfotericina B o con otros agentes cuya eficacia y/o seguridad son inadecuadas en el tratamiento de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Versicor, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de candidiasis de la mucosa refractaria a los azoles definitiva (candidiasis oral u orofaríngea o candidiasis esofágica), es decir, pacientes que no han respondido a un curso previo de 14 días de fluconazol en una dosis de al menos 200 mg diarios u otro azol (p. voriconazol)
- Enfermedad de las mucosas de grado 1 o superior y confirmación microscópica o por cultivo de levadura
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
- Hipersensibilidad a la terapia con anidulafungina o equinocandina
- Hipersensibilidad a Tween 80 (polisorbato 80) o ácido tartárico
- Química sanguínea anormal: bilirrubina > 2 veces el límite superior de lo normal; AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa) > 4 veces el límite superior de lo normal
- Menos de cuatro semanas desde la participación previa en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación, con la excepción de agentes antirretrovirales o agentes autorizados
- Pacientes que toman otras terapias antimicóticas sistémicas mientras están en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VER002-11
- A8851004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Candidiasis
-
University of CologneReclutamiento
-
Medical University of GrazBarmherzige Brueder Marschallgasse / GrazTerminado
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children's Hospital...TerminadoCandidiasis invasiva pediátricaEstados Unidos, Colombia, Canadá, India, Arabia Saudita, Grecia, Italia, España
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoCandidiasis invasiva; Tratamiento con EquinocandinaFrancia
-
Robert Krause, MDTerminadoCandidiasis invasiva | Candidiasis pulmonarAustria
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Terminado
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaTerminadoCandidiasis invasivaEstados Unidos, Arabia Saudita, Grecia, España
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityTerminado
-
Astellas Pharma IncTerminadoMicosisBélgica, Alemania, España, Francia, Italia, Pavo, Austria, Suiza, Hungría, Reino Unido, Israel, Dinamarca, Grecia, Finlandia, Rumania
Ensayos clínicos sobre Anidulafungina, VER002
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsTerminado
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsTerminado