Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность внутривенного введения анидулафунгина для лечения азолрезистентного кандидоза слизистых оболочек (FRMC)

17 октября 2008 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 2 безопасности и эффективности внутривенного введения анидулафунгина в качестве средства для лечения азолрезистентного кандидоза слизистых оболочек.

Анидулафунгин является противогрибковым средством класса эхинокандинов, высокоактивным in vitro в отношении устойчивых к флуконазолу видов Candida. Эффективность анидулафунгина была продемонстрирована на различных животных моделях заболеваний слизистой оболочки, резистентных к флуконазолу; а также в исследованиях кандидоза пищевода фазы 2. Это исследование предназначено для того, чтобы предложить пациентам с FRMC альтернативную терапию амфотерицином В или другими агентами, эффективность и/или безопасность которых недостаточны для лечения этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз определенного резистентного к азолам кандидоза слизистых оболочек (оральный или ротоглоточный кандидоз или кандидоз пищевода), т. вориконазол)
  • Заболевание слизистой оболочки 1 степени или выше и микроскопическое или культуральное подтверждение дрожжевого грибка

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Повышенная чувствительность к терапии анидулафунгином или эхинокандином.
  • Повышенная чувствительность к твину 80 (полисорбату 80) или винной кислоте.
  • Нарушения биохимического состава крови: билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы; АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинаминотрансфераза) более чем в 4 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Менее четырех недель с момента предыдущего участия в исследовании исследуемого препарата или устройства, за исключением антиретровирусных препаратов или лицензированных препаратов
  • Пациенты, принимающие другие системные противогрибковые препараты во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Vicuron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VER002-11
  • A8851004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться