A segurança e a eficácia da anidulafungina intravenosa como tratamento para candidíase mucosa refratária a azóis (FRMC)
17 de outubro de 2008 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de fase 2 da segurança e eficácia da anidulafungina intravenosa como tratamento para candidíase mucosa refratária a azol.
A anidulafungina é um agente antifúngico da classe das equinocandinas altamente ativo in vitro contra espécies de Candida resistentes ao fluconazol.
A eficácia da anidulafungina foi demonstrada em vários modelos animais de doença da mucosa resistente ao fluconazol; bem como, em estudos de Candidíase Esofágica de Fase 2.
Este estudo pretende oferecer aos pacientes com FRMC uma terapia alternativa com anfotericina B ou com outros agentes cuja eficácia e/ou segurança são inadequadas no tratamento desta doença.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Versicor, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de candidíase mucosa definida refratária a azol (candidíase oral ou orofaríngea ou candidíase esofágica), ou seja, pacientes que não responderam a um curso anterior de 14 dias de fluconazol em uma dose de pelo menos 200 mg por dia ou outro azólico (p. voriconazol)
- Doença da mucosa de grau 1 ou superior e confirmação microscópica ou cultural de levedura
Critério de exclusão:
- Mulher grávida
- Hipersensibilidade à terapia com anidulafungina ou equinocandina
- Hipersensibilidade ao Tween 80 (polissorbato 80) ou ácido tartárico
- Química sanguínea anormal: Bilirrubina >2 vezes o limite superior do normal; AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase) > 4 vezes o limite superior do normal
- Menos de quatro semanas desde a participação anterior em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental, com exceção de agentes antirretrovirais ou agentes licenciados
- Pacientes em uso de outras terapias antifúngicas sistêmicas durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VER002-11
- A8851004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .