Bezpečnost a účinnost intravenózního anidulafunginu jako léčby slizniční kandidózy refrakterní na azoly (FRMC)
17. října 2008 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2 otevřená studie bezpečnosti a účinnosti intravenózního anidulafunginu jako léčby slizniční kandidózy refrakterní na azoly.
Anidulafungin je antimykotikum ze třídy echinokandinů, které je in vitro vysoce účinné proti druhům Candida rezistentním na flukonazol.
Účinnost anidulafunginu byla prokázána na různých zvířecích modelech slizničního onemocnění rezistentního na flukonazol; stejně jako ve 2. fázi studií ezofageální kandidózy.
Cílem této studie je nabídnout pacientům s FRMC alternativní terapii amfotericinem B nebo jinými látkami, jejichž účinnost a/nebo bezpečnost je při léčbě tohoto onemocnění nedostatečná.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
- Versicor, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza definitivní slizniční kandidózy refrakterní na azol (orální nebo orofaryngeální kandidóza nebo jícnová kandidóza), tj. pacienti, kteří nereagovali na předchozí 14denní léčbu flukonazolem v dávce alespoň 200 mg denně nebo jiným azolem (např. vorikonazol)
- Slizniční onemocnění 1. nebo vyššího stupně a mikroskopické nebo kultivační potvrzení kvasinek
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Hypersenzitivita na léčbu anidulafunginem nebo echinokandinem
- Hypersenzitivita na Tween 80 (polysorbát 80) nebo kyselinu vinnou
- Abnormální chemické složení krve: Bilirubin > 2násobek horní hranice normálu; AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) > 4násobek horní hranice normálu
- Méně než čtyři týdny od předchozí účasti ve studii zkoumaného léku nebo zařízení s výjimkou antiretrovirových látek nebo licencovaných látek
- Pacienti užívající během této studie jiné systémové antimykotické terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2002
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VER002-11
- A8851004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anidulafungin, VER002
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsDokončeno
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsDokončeno