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La sicurezza e l'efficacia dell'anidulafungina per via endovenosa come trattamento per la candidosi mucosa refrattaria agli azoli (FRMC)

17 ottobre 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 in aperto sulla sicurezza e l'efficacia dell'anidulafungina per via endovenosa come trattamento per la candidosi della mucosa refrattaria agli azoli.

L'anidulafungina è un agente antimicotico della classe delle echinocandine che è altamente attivo in vitro contro le specie di Candida resistenti al fluconazolo. L'efficacia dell'anidulafungina è stata dimostrata in vari modelli animali di malattia della mucosa resistente al fluconazolo; così come negli studi di fase 2 sulla candidosi esofagea. Questo studio ha lo scopo di offrire ai pazienti con FRMC una terapia alternativa con amfotericina B o con altri agenti la cui efficacia e/o sicurezza sono inadeguate nel trattamento di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Versicor, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di candidiasi della mucosa refrattaria agli azoli (candidiasi orale o orofaringea o candidosi esofagea), cioè pazienti che non hanno risposto a un precedente ciclo di 14 giorni di fluconazolo a una dose di almeno 200 mg al giorno o altro azolo (ad es. voriconazolo)
  • Malattia della mucosa di grado 1 o superiore e conferma microscopica o colturale del lievito

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta
  • Ipersensibilità alla terapia con anidulafungina o echinocandina
  • Ipersensibilità al Tween 80 (polisorbato 80) o all'acido tartarico
  • Chimica del sangue anormale: bilirubina > 2 volte il limite superiore del normale; AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi) > 4 volte il limite superiore della norma
  • Meno di quattro settimane dalla precedente partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi, ad eccezione degli agenti antiretrovirali o degli agenti autorizzati
  • Pazienti che assumono altre terapie antimicotiche sistemiche durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Vicuron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VER002-11
  • A8851004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anidulafungina, VER002

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