Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs anidulafungin som en behandling for azol-refraktær slimhinde candidiasis (FRMC)

17. oktober 2008 opdateret af: Pfizer

En fase 2 åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs anidulafungin som en behandling for azol-refraktær slimhinde candidiasis.

Anidulafungin er et svampedræbende middel af echinocandin-klassen, som er meget aktivt in vitro mod fluconazol-resistente Candida-arter. Effektiviteten af ​​anidulafungin har vist sig i forskellige dyremodeller af fluconazol-resistent slimhindesygdom; samt i fase 2 Esophageal Candidiasis undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at tilbyde patienter med FRMC en alternativ behandling med amphotericin B eller med andre midler, hvis effektivitet og/eller sikkerhed er utilstrækkelig i behandlingen af ​​denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Versicor, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af decideret azol-refraktær mucosal candidiasis (oral eller oropharyngeal candidiasis eller esophageal candidiasis), dvs. patienter, der ikke har reageret på en tidligere 14-dages behandling med fluconazol i en dosis på mindst 200 mg dagligt eller anden azol (f.eks. voriconazol)
  • Grad 1 eller højere slimhindesygdom og mikroskopisk eller kulturbekræftelse af gær

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Overfølsomhed over for anidulafungin eller echinocandinbehandling
  • Overfølsomhed over for Tween 80 (polysorbat 80) eller vinsyre
  • Unormal blodkemi: Bilirubin >2 gange den øvre grænse for normal; AST (aspartat aminotransferase) eller ALT (alanin aminotransferase) > 4 gange den øvre grænse for normal
  • Mindre end fire uger siden forudgående deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse med undtagelse af antiretrovirale midler eller licenserede midler
  • Patienter, der tager andre systemiske antifungale terapier, mens de er i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Vicuron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2002

Først opslået (Skøn)

16. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VER002-11
  • A8851004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med Anidulafungin, VER002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner