アゾール難治性粘膜カンジダ症（FRMC）の治療としての静脈内アニデュラファンギンの安全性と有効性
2008年10月17日 更新者：Pfizer
アゾール難治性粘膜カンジダ症の治療としての静脈内アニデュラファンギンの安全性と有効性に関する第 2 相非盲検試験。
アニデュラファンギンは、フルコナゾール耐性カンジダ種に対してインビトロで非常に活性なエキノカンジンクラスの抗真菌剤です。
アニデュラファンギンの有効性は、フルコナゾール耐性粘膜疾患のさまざまな動物モデルで実証されています。同様に、第 2 相食道カンジダ症研究においても。
この研究は、FRMC 患者にアムホテリシン B または他の薬剤による代替療法を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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King of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
- Versicor, Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -明確なアゾール抵抗性粘膜カンジダ症（口腔または口腔咽頭カンジダ症または食道カンジダ症）の診断、つまり、1日あたり少なくとも200mgの用量でフルコナゾールまたは他のアゾール（例： ボリコナゾール)
- グレード1以上の粘膜疾患および酵母の顕微鏡または培養確認
除外基準:
- 妊婦
- アニデュラファンギンまたはエキノカンジン療法に対する過敏症
- Tween 80 (ポリソルベート 80) または酒石酸に対する過敏症
- 異常な血液化学：ビリルビンが正常上限の 2 倍を超える。 AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常上限の4倍以上
- -抗レトロウイルス薬または認可された薬剤を除いて、治験薬またはデバイス研究への以前の参加から4週間以内
- -この研究中に他の全身抗真菌療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2002年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月17日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VER002-11
- A8851004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アニデュラファンギン、VER002の臨床試験
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