Säkerheten och effekten av intravenöst anidulafungin som behandling för Azol-Refractory Mucosal Candidiasis (FRMC)
17 oktober 2008 uppdaterad av: Pfizer
En öppen fas 2-studie av säkerheten och effekten av intravenöst anidulafungin som en behandling för azol-refraktär mukosal candidiasis.
Anidulafungin är ett antifungalt medel av echinocandin-klassen som är mycket aktivt in vitro mot flukonazolresistenta Candida-arter.
Effekten av anidulafungin har visats i olika djurmodeller av flukonazolresistent slemhinnesjukdom; samt, i fas 2 studier av esofageal candidiasis.
Denna studie är avsedd att erbjuda patienter med FRMC en alternativ behandling med amfotericin B eller med andra medel vars effekt och/eller säkerhet är otillräcklig vid behandlingen av denna sjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19406
- Versicor, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av definitiv azolrefraktär mukosal candidiasis (oral eller orofaryngeal candidiasis eller esofageal candidiasis), dvs patienter som inte har svarat på en tidigare 14-dagars kur av flukonazol vid en dos på minst 200 mg dagligen eller annan azol (t.ex. vorikonazol)
- Slemhinnesjukdom av grad 1 eller högre och mikroskopisk eller odlingsbekräftelse av jäst
Exklusions kriterier:
- Gravid hona
- Överkänslighet mot anidulafungin eller echinocandinbehandling
- Överkänslighet mot Tween 80 (polysorbat 80) eller vinsyra
- Onormal blodkemi: Bilirubin >2 gånger den övre normalgränsen; ASAT (aspartataminotransferas) eller ALAT (alaninaminotransferas) > 4 gånger den övre normalgränsen
- Mindre än fyra veckor sedan tidigare deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie med undantag för antiretrovirala medel eller licensierade medel
- Patienter som tar andra systemiska antimykotikabehandlingar under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2002
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2008
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VER002-11
- A8851004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .