Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze anidulafungine als behandeling voor azol-refractaire mucosale candidiasis (FRMC)

17 oktober 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze anidulafungine als behandeling voor azol-refractaire mucosale candidiasis.

Anidulafungine is een antischimmelmiddel van de echinocandineklasse dat in vitro zeer actief is tegen fluconazol-resistente Candida-soorten. De werkzaamheid van anidulafungine is aangetoond in verschillende diermodellen van fluconazol-resistente slijmvliesziekte; evenals in fase 2-onderzoeken naar slokdarmcandidiasis. Deze studie is bedoeld om patiënten met FRMC een alternatieve therapie aan te bieden met amfotericine B of met andere middelen waarvan de werkzaamheid en/of veiligheid onvoldoende zijn bij de behandeling van deze ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
        • Versicor, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van duidelijke azol-refractaire mucosale candidiasis (orale of orofaryngeale candidiasis of slokdarmcandidiasis), d.w.z. patiënten die niet reageerden op een eerdere 14-daagse kuur met fluconazol in een dosis van ten minste 200 mg per dag of een andere azol (bijv. voriconazol)
  • Graad 1 of hoger slijmvliesaandoening en microscopische of kweekbevestiging van gist

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Overgevoeligheid voor behandeling met anidulafungine of echinocandine
  • Overgevoeligheid voor Tween 80 (polysorbaat 80) of wijnsteenzuur
  • Abnormale bloedchemie: bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal; AST (aspartaataminotransferase) of ALT (alanineaminotransferase) > 4 keer de bovengrens van normaal
  • Minder dan vier weken na eerdere deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek, met uitzondering van antiretrovirale middelen of middelen met vergunning
  • Patiënten die tijdens deze studie andere systemische antischimmelbehandelingen gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Vicuron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VER002-11
  • A8851004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren