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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00041782
저 위험 암 환자에서 피하 Dalteparin (Fragmin)을 사용한 심부 정맥 혈전증의 외래 치료
저 위험 암 환자에서 피하 Dalteparin (Fragmin)을 사용한 심부 정맥 혈전증 (DVT)의 외래 치료
연구 계획: 위험 프로필이 낮고 DVT가 있는 성인 암 환자에게 달테파린 200 IU/kg을 매일 피하 투여합니다(실제 체중 기준 최대 용량 18,000 IU). 정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 환자는 주사 기술에 대해 교육을 받고 의사 또는 간호사의 감독하에 첫 번째 피하 주사를 하고 퇴원 전 최소 1-2시간 동안 관찰합니다. 환자는 의학적으로 필요한 경우 퇴원 전 최대 24시간 동안 관찰실에 입원할 수 있습니다. 관찰 기간 동안 합병증이 없는 환자에게는 퇴원 지시와 달테파린 피하 주사, 일상적인 실험실 작업 및 경구 항응고 요법 시작을 위해 매일 의사 조사관 중 한 명을 만나도록 외래 환자 일정이 제공됩니다.
자신의 달테파린 주사 투여에 능숙한 환자는 의사 조사관에 의해 격일로 평가될 것입니다. 집에서 주사하는 날, 연구 간호사는 환자에게 전화를 걸어 환자의 상태를 확인하고 매일 주사할 시간을 상기시킵니다. 환자는 경구 와파린에 대한 치료 반응(INR 2-3)이 달성되거나 환자의 임상 상태가 입원 여부에 관계없이 요법의 수정을 정당화할 때까지 임상적으로 영향을 받는 영역을 지시하는 의사 조사관에 의해 격일로 신체 검사를 받게 됩니다. 환자는 최소 1일의 치료용 경구 항응고제와 함께 최소 5일 동안 연구를 계속할 것입니다.
등록된 환자의 삶의 질은 Modified Medical Outcome Study Short Form-20을 사용하여 평가됩니다. Rotterdam Symptom Checklist의 수정된 버전은 혈전증이 있는 환자를 구체적으로 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 연구 시작, 3일, 5일 및 연구 종료 시(5일과 다른 경우) 이 두 기구를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
문서화된 DVT가 있고 자격 기준을 충족하는 암 환자는 참여에 동의하는 경우 연구에 참여하게 됩니다.
연구 대상 환자는 다음과 같습니다.
- 고형암 환자(림프종 및 골수종 포함).
- 근위 또는 원위 하지 또는 상지의 혈전증에 대한 임상 및 정맥조영술 또는 초음파조영술 증거가 있는 환자.
- 카테터 관련 혈전증이 있는 환자는 혈전용해 요법의 대상자가 아닌 경우 연구 대상이 됩니다.
- Zubrod 수행 상태가 <2인 환자. (부록)
- 골수 기능이 적절한 환자: 혈소판 >100,000/mm3 및 ANC >1,500 세포/mm3.
- 신장 기능이 적절한 환자: 크레아티닌 < 2.5 mg/dL.
- 적절한 간 기능을 가진 환자: SGPT < 1.5 x 정상 상한, 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x 정상 상한, 빌리루빈 < 1.5 mg/dL.
- 환자는 연구 기간의 처음 72시간 동안 돌봄과 교통편을 기꺼이 도와줄 간병인이 있어야 합니다.
- 환자는 집 안에 전화가 있어야 합니다.
- 환자는 연구 장소에서 반경 30마일 이내에 거주하거나 머물러야 합니다.
- 환자는 외래 치료 및 후속 방문에 순응한 이력이 있어야 합니다.
- 환자는 학습 도구를 완성하기 위해 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 환자를 등록해서는 안 됩니다.
- 작년에 DVT 또는 PE의 이전 병력.
- 활동성 출혈, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 진단 연구로 입증된 가족성 출혈 장애의 증거.
- 7.5 이하의 헤모글로빈.
- 작년에 동시 증상 PE.
- 현재 DVT에 대해 UFH로 치료를 받고 있습니다.
- 동반이환 또는 입원이 필요한 임상 상태로 인해 외래환자로서 LMWH로 치료할 수 없는 경우: (뇌혈관 사고, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 새로 발병하는 심방세동, 호흡곤란을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환 및/또는 외상).
- 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg).
- 빈호흡(호흡수 > 30/분).
- 변경된 감각 기관.
- 조절되지 않는 고칼슘혈증(보정된 칼슘 > 12mg/dL).
- 저나트륨혈증(혈청 나트륨 < 128 mg/dL).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 입국 후 다음 10일 동안 혈소판 수가 50,000 미만으로 감소할 것으로 예상됩니다.
- 안티트롬빈 III, 단백질 C 또는 단백질 S의 알려진 결핍이 있는 환자.
- 활성화된 단백질 C 내성의 알려진 병력이 있는 환자.
- 지혈에 영향을 미칠 수 있는 경구용 항응고제(아니시디온, 디쿠마롤 또는 와파린) 및/또는 혈소판 억제제(아스피린, 압식시맙, 알프로스타딜, 디피리다몰, 설핀피라존, 티클로피딘 또는 NSAIDS)를 복용 중인 환자.
- 이전에 헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 환자.
- 경막외 카테터를 사용하는 환자.
- UFH, 달테파린 또는 돼지 제품의 과민 반응이 있는 환자.
- 이전 치료 요법을 준수하지 않는 것으로 알려진 환자.
- 원발성 중추신경계 종양, 뇌 전이 또는 연수막 질환의 증거가 있는 환자.
- 치료 계획(부록 B)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달테파린
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1일 200 IU/kg 피하 투여(실제 체중 기준, 최대 투여량 18,000 IU).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 설문 조사 응답
기간: 학습기간(5년)에 걸쳐 수집
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학습기간(5년)에 걸쳐 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carmelita P. Escalante, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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