Syvän laskimotromboosin avohoito käyttämällä subkutaanista daltepariinia (Fragmin) matalariskisillä syöpäpotilailla
Syvän laskimotromboosin (DVT) avohoito käyttämällä ihonalaista daltepariinia (Fragmin) matalariskisillä syöpäpotilailla
Tutkimussuunnitelma: Aikuiset syöpäpotilaat, joilla on pieni riskiprofiili ja joilla on syvän laskimotuki, saavat daltepariinia 200 IU/kg ihon alle päivittäin (perustuen todelliseen ruumiinpainoon, enimmäisannos on 18 000 IU). Tukikelpoisille potilaille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, opastetaan injektiotekniikka, he antavat itselleen ensimmäisen ihonalaisen injektion lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa ja heitä tarkkaillaan vähintään 1-2 tuntia ennen kotiuttamista. Potilaat voidaan ottaa tarkkailuosastolle enintään 24 tuntia ennen kotiutumista, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista. Potilaille, joilla ei ole komplikaatioita havainnointijakson aikana, annetaan kotiutusohjeet ja avohoitoaikataulu, jolla he voivat tavata yhden lääkärin tutkijoista päivittäin daltepariinin ihonalaisen injektion, rutiinilaboratoriotyön ja oraalisen antikoagulanttihoidon aloittamista varten.
Lääkäri arvioi joka toinen päivä potilaat, jotka ovat taitavia antamaan oman daltepariiniruiskeen. Kotiinjektion päivinä tutkimushoitaja soittaa potilaalle tarkistaakseen potilaan tilan ja muistuttaakseen potilasta hänen päivittäisestä injektiosta. Lääkäri tutkii potilaat joka toinen päivä kliinisesti sairastuneille alueille, kunnes terapeuttinen vaste (INR 2-3) suun kautta otettavalla varfariinilla on saavutettu tai potilaan kliininen tila vaatii hoidon muuttamisen sairaalahoidon kanssa tai ilman. Potilaat jatkavat tutkimuksessa vähintään 5 päivää ja saavat vähintään 1 päivän terapeuttista suun kautta otettavaa antikoagulaatiota.
Mukaan otettujen potilaiden elämänlaatua arvioidaan Modified Medical Outcome Study Short Form-20 -lomakkeella. Rotterdamin oireiden tarkistuslistan mukautettua versiota käytetään erityisesti tromboosipotilaiden arvioimiseen. Potilaat suorittavat nämä kaksi instrumenttia tutkimukseen saapuessaan, päivänä 3, päivänä 5 ja tutkimuksen lopussa, jos eri kuin päivä 5.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Syöpäpotilaat, joilla on dokumentoitu DVT ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he suostuvat osallistumaan.
Tutkimukseen kelpaavia potilaita ovat mm.
- Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien lymfooma ja myelooma).
- Potilaat, joilla on proksimaalisen tai distaalisen ala- tai yläraajan tromboosin kliinisiä ja venografisia tai ultraäänitutkimuksia.
- Potilaat, joilla on katetriin liittyvä tromboosi, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he eivät ole ehdokkaita trombolyyttiseen hoitoon.
- Potilaat, joiden Zubrod-suorituskyky on <2. (Liite A)
- Potilaat, joilla on riittävä luuytimen toiminta: verihiutaleet >100 000/mm3 ja ANC > 1500 solua/mm3.
- Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 2,5 mg/dl.
- Potilaat, joiden maksan toiminta on riittävä: SGPT < 1,5 x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja, bilirubiini < 1,5 mg/dl.
- Potilaalla tulee olla hoitaja, joka on valmis auttamaan hoidossa ja kuljetuksessa tutkimusjakson ensimmäisen 72 tunnin ajan.
- Potilaalla tulee olla puhelin kotona.
- Potilaiden tulee asua tai oleskella 30 mailin säteellä tutkimuspaikasta.
- Potilailla tulee olla avohoitohoito- ja seurantakäyntejä.
- Potilaiden on osattava lukea suorittaakseen tutkimusvälineet.
Poissulkemiskriteerit
Potilasta ei saa ottaa mukaan, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee:
- DVT:n tai PE:n aiempi historia kuluneen vuoden aikana.
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta, aktiivisesta peptisesta haavasairaudesta tai suvun verenvuotohäiriöstä, joka on todistettu diagnostisella tutkimuksella.
- Hemoglobiini 7,5 tai vähemmän.
- Samanaikainen oireinen PE viimeisen vuoden aikana.
- Saat tällä hetkellä UFH-hoitoa syvän laskimotukoksen vuoksi.
- Kyvyttömyys saada hoitoa LMWH:lla avohoidossa liitännäissairauksien tai sairaalahoitoa vaativan kliinisen tilan vuoksi: (aivoverisuonionnettomuus, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, uusi eteisvärinä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hengenahdistusta ja/tai trauma).
- Hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg).
- Takypnea (hengitysnopeus > 30/min).
- Muuttunut sensori.
- Hallitsematon hyperkalsemia (korjattu kalsium > 12 mg/dl).
- Hyponatremia (seerumin natrium < 128 mg/dl).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Odotettu verihiutaleiden määrän väheneminen alle 50 000 seuraavien 10 päivän aikana tulon jälkeen.
- Potilaat, joilla on tunnettu antitrombiini III:n, proteiini C:n tai proteiini S:n puutos.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktivoitu proteiini C -resistenssi.
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja (anisindionia, dikumarolia tai varfariinia) ja/tai verihiutaleiden estäjiä (aspiriinia, absiksimabia, alprostadiilia, dipyridamolia, sulfinpyratsonia, tiklopidiinia tai tulehduskipulääkkeitä), jotka voivat vaikuttaa hemostaasiin.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Potilaat, joilla on epiduraalikatetri.
- Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio UFH:sta, daltepariinista tai sikavalmisteista.
- Potilaat, joiden tiedetään noudattamatta aikaisempia hoito-ohjelmia.
- Potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia, aivometastaaseja tai merkkejä leptomeningeaalisesta taudista.
- Hoitosuunnitelma (Liite B)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daltepariini
|
200 IU/kg ihon alle päivittäin (perustuen todelliseen ruumiinpainoon, enimmäisannos on 18 000 IU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatututkimuksen vastaukset
Aikaikkuna: Keräys opiskeluaikana (5 vuotta)
|
Keräys opiskeluaikana (5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmelita P. Escalante, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID00-078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .