Амбулаторное лечение тромбоза глубоких вен с помощью подкожного далтепарина (фрагмина) у онкологических больных с низким риском
Амбулаторное лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) с использованием подкожного далтепарина (фрагмина) у онкологических больных с низким риском
План исследования: взрослые онкологические больные с низким профилем риска и ТГВ будут получать дальтепарин в дозе 200 МЕ/кг подкожно ежедневно (на основе фактической массы тела с максимальной дозой 18 000 МЕ). Подходящие пациенты, подписавшие информированное согласие, будут проинструктированы о технике инъекции, сделают себе первую подкожную инъекцию под наблюдением врача или медсестры и будут находиться под наблюдением в течение как минимум 1-2 часов до выписки. Пациенты могут быть госпитализированы в обсервационное отделение на срок до 24 часов до выписки, если это необходимо по медицинским показаниям. Тем пациентам, у которых не было осложнений в течение периода наблюдения, будут даны инструкции по выписке и амбулаторный график ежедневного посещения одного из врачей-исследователей для подкожной инъекции дальтепарина, рутинной лабораторной работы и начала пероральной антикоагулянтной терапии.
Пациенты, умеющие вводить далтепарин самостоятельно, через день будут осматриваться врачом-исследователем. В дни домашних инъекций медсестра-исследователь звонит пациенту, чтобы проверить его состояние и напомнить пациенту о его/ее ежедневной инъекции. Пациенты будут проходить медицинский осмотр через день врачом-исследователем, направленным на клинически пораженные участки, до тех пор, пока не будет достигнут терапевтический ответ (МНО 2-3) на пероральный варфарин или клиническое состояние пациента не потребует модификации терапии с госпитализацией или без нее. Пациенты будут оставаться в исследовании в течение минимум 5 дней с минимум 1 днем терапевтического приема пероральных антикоагулянтов.
Качество жизни включенных в исследование пациентов будет оцениваться с использованием модифицированной краткой формы исследования медицинских результатов-20. Адаптированная версия Роттердамского перечня симптомов будет использоваться для конкретной оценки пациентов с тромбозом. Пациенты заполнят эти два инструмента при включении в исследование, на 3-й, 5-й день и в конце исследования, если это отличается от 5-го дня.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Онкологические пациенты с задокументированным ТГВ и отвечающие критериям приемлемости будут включены в исследование, если они дадут согласие на участие.
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут включать:
- Пациенты с солидными опухолями (включая лимфому и миелому).
- Пациенты с клиническими и венографическими или ультразвуковыми признаками тромбоза проксимального или дистального отдела нижней или верхней конечности.
- Пациенты с тромбозом, связанным с катетером, будут иметь право на участие в исследовании, если они не являются кандидатами на тромболитическую терапию.
- Пациенты с рабочим статусом по Зуброду <2. (Приложение)
- Пациенты с адекватной функцией костного мозга: тромбоциты >100 000/мм3 и АЧН >1500 клеток/мм3.
- Пациенты с адекватной функцией почек: креатинин < 2,5 мг/дл.
- Пациенты с адекватной функцией печени: SGPT < 1,5 x верхний предел нормы, щелочная фосфатаза < 2,5 x верхний предел нормы, билирубин < 1,5 мг/дл.
- У пациентов должен быть помощник, готовый помочь с уходом и транспортировкой в течение первых 72 часов периода исследования.
- Пациенты должны иметь домашний телефон.
- Пациенты должны жить или оставаться в радиусе 30 миль от места проведения исследования.
- Пациенты должны иметь историю соблюдения амбулаторного лечения и последующих посещений.
- Пациенты должны уметь читать, чтобы заполнить инструменты исследования.
Критерий исключения
Пациент не должен быть зарегистрирован, если применим любой из этих критериев:
- Предшествующая история ТГВ или ТЭЛА в прошлом году.
- Доказательства активного кровотечения, активной язвенной болезни или семейного нарушения свертываемости крови, подтвержденного диагностическим исследованием.
- Гемоглобин 7,5 и ниже.
- Сопутствующая симптоматическая ТЭЛА в течение последнего года.
- В настоящее время получает лечение НФГ по поводу ТГВ.
- Невозможность лечения НМГ амбулаторно из-за сопутствующих заболеваний или клинического состояния, требующего госпитализации: (инсульт, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, впервые возникшая фибрилляция предсердий, хроническая обструктивная болезнь легких с одышкой и/или травма).
- Гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.).
- Тахипноэ (частота дыхания > 30 в мин.).
- Измененный сенсориум.
- Неконтролируемая гиперкальциемия (кальций с поправкой > 12 мг/дл).
- Гипонатриемия (натрий в сыворотке < 128 мг/дл).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Ожидаемое снижение количества тромбоцитов менее чем на 50 000 в течение следующих 10 дней после поступления.
- Пациенты с известным дефицитом антитромбина III, протеина С или протеина S.
- Пациенты с известной историей резистентности к активированному протеину С.
- Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты (анизиндион, дикумарол или варфарин) и/или ингибиторы тромбоцитов (аспирин, абциксимаб, алпростадил, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин или НПВП), которые могут повлиять на гемостаз.
- Пациенты с предшествующей гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
- Пациенты с эпидуральными катетерами.
- Пациенты с реакцией гиперчувствительности на НФГ, далтепарин или продукты из свинины.
- Пациенты с известным несоблюдением предыдущих схем лечения.
- Пациенты с первичными опухолями центральной нервной системы, метастазами в головной мозг или признаками лептоменингеального заболевания.
- План лечения (Приложение B)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Далтепарин
|
200 МЕ/кг подкожно ежедневно (исходя из фактической массы тела с максимальной дозой 18 000 МЕ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответы на опросы о качестве жизни
Временное ограничение: Сбор за период обучения (5 лет)
|
Сбор за период обучения (5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmelita P. Escalante, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID00-078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .