Traitement ambulatoire de la thrombose veineuse profonde à l'aide de daltéparine sous-cutanée (Fragmin) chez les patients atteints d'un cancer à faible risque

Critère d'intégration

Les patients cancéreux avec TVP documentée et répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude s'ils consentent à participer.

Les patients éligibles pour l'étude comprendront :

• Patients atteints de tumeurs solides (y compris lymphome et myélome).
• Patients présentant des signes cliniques et veinographiques ou échographiques de thrombose du membre inférieur ou supérieur proximal ou distal.
• Les patients atteints de thrombose liée au cathéter seront éligibles pour l'étude s'ils ne sont pas candidats à un traitement thrombolytique.
• Patients avec un indice de performance de Zubrod < 2. (Annexe A)
• Patients ayant une fonction médullaire adéquate : plaquettes > 100 000/mm3 et NAN > 1 500 cellules/mm3.
• Patients ayant une fonction rénale adéquate : créatinine < 2,5 mg/dL.
• Patients ayant une fonction hépatique adéquate : SGPT < 1,5 x limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline < 2,5 x limite supérieure de la normale, bilirubine < 1,5 mg/dL.
• Les patients doivent avoir un soignant disponible et disposé à aider aux soins et au transport pendant les 72 premières heures de la période d'étude.
• Les patients doivent disposer d'un téléphone à domicile.
• Les patients doivent vivre ou rester dans un rayon de 30 miles du site de l'étude.
• Les patients doivent avoir des antécédents d'observance du traitement ambulatoire et des visites de suivi.
• Les patients doivent être capables de lire pour compléter les instruments d'étude.

Critère d'exclusion

Un patient ne doit pas être inscrit si l'un de ces critères s'applique :

• Antécédents de TVP ou d'EP au cours de la dernière année.
• Preuve de saignement actif, d'ulcère peptique actif ou d'un trouble hémorragique familial prouvé par une étude diagnostique.
• Une hémoglobine de 7,5 ou moins.
• EP symptomatique concomitante au cours de la dernière année.
• Reçoit actuellement un traitement avec UFH pour TVP.
• Une impossibilité d'être traité par HBPM en ambulatoire en raison de comorbidités ou d'un état clinique nécessitant une hospitalisation : (accident vasculaire cérébral, diabète sucré non contrôlé, hypertension non contrôlée, fibrillation auriculaire d'apparition récente, bronchopneumopathie chronique obstructive avec dyspnée, et/ou traumatisme).
• Hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg).
• Tachypnée (fréquence respiratoire > 30/min.).
• Sensorium altéré.
• Hypercalcémie non contrôlée (calcium corrigé > 12mg/dL).
• Hyponatrémie (sodium sérique < 128 mg/dL).
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Diminution prévue du nombre de plaquettes de moins de 50 000 au cours des 10 prochains jours suivant l'entrée.
• Patients présentant un déficit connu en antithrombine III, en protéine C ou en protéine S.
• Patients ayant des antécédents connus de résistance à la protéine C activée.
• Patients sous anticoagulants oraux (anisindione, dicumarol ou warfarine) et/ou antiagrégants plaquettaires (aspirine, abciximab, alprostadil, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine ou AINS) pouvant affecter l'hémostase.
• Patients ayant déjà présenté une thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Patients porteurs de cathéters périduraux.
• Patients présentant une réaction d'hypersensibilité à l'HNF, à la daltéparine ou aux produits porcins.
• Patients présentant une non-observance connue des schémas thérapeutiques antérieurs.
• Patients atteints de tumeurs primitives du système nerveux central, de métastases cérébrales ou de signes de maladie leptoméningée.
• Plan de traitement (annexe B)