Ambulante behandeling van diepe veneuze trombose met behulp van subcutaan dalteparine (Fragmin) bij kankerpatiënten met een laag risico

Inclusiecriteria

Kankerpatiënten met gedocumenteerde DVT en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze ermee instemmen om deel te nemen.

Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zijn onder meer:

• Patiënten met solide tumoren (inclusief lymfoom en myeloom).
• Patiënten met klinisch en venografisch of echografisch bewijs van trombose van de proximale of distale onderste of bovenste extremiteit.
• Patiënten met kathetergerelateerde trombose komen in aanmerking voor de studie als ze niet in aanmerking komen voor trombolytische therapie.
• Patiënten met een prestatiestatus van Zubrod van <2. (Bijlage A)
• Patiënten met een adequate beenmergfunctie: bloedplaatjes >100.000/mm3 en ANC >1500 cellen/mm3.
• Patiënten met een adequate nierfunctie: creatinine < 2,5 mg/dL.
• Patiënten met een adequate leverfunctie: SGPT < 1,5 x bovengrens van normaal, alkalische fosfatase < 2,5 x bovengrens van normaal, bilirubine < 1,5 mg/dL.
• Patiënten moeten een verzorger beschikbaar hebben en bereid zijn om te helpen met zorg en vervoer gedurende de eerste 72 uur van de onderzoeksperiode.
• Patiënten moeten een telefoon in huis hebben.
• Patiënten moeten binnen een straal van 30 mijl rond de onderzoekslocatie wonen of blijven.
• Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van naleving van poliklinische therapie en vervolgbezoeken.
• Patiënten moeten kunnen lezen om studie-instrumenten te voltooien.

Uitsluitingscriteria

Een patiënt mag niet worden ingeschreven als een van deze criteria van toepassing is:

• Voorgeschiedenis van DVT of PE in het afgelopen jaar.
• Bewijs van actieve bloeding, actieve maagzweer of een familiale bloedingsstoornis bewezen met een diagnostisch onderzoek.
• Een hemoglobinegehalte van 7,5 of minder.
• Gelijktijdige symptomatische PE in het afgelopen jaar.
• Wordt momenteel behandeld met UFH voor DVT.
• Een onvermogen om poliklinisch met LMWH te worden behandeld vanwege comorbiditeiten of een klinische aandoening die ziekenhuisopname vereist: (cerebraal vasculair accident, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren, chronische obstructieve longziekte met kortademigheid en/of trauma).
• Hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mm Hg).
• Tahypnoe (ademhalingsfrequentie > 30/min.).
• Veranderd sensorium.
• Ongecontroleerde hypercalciëmie (gecorrigeerd calcium > 12 mg/dl).
• Hyponatriëmie (serumnatrium < 128 mg/dL).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Verwachte daling van het aantal bloedplaatjes met minder dan 50.000 gedurende de volgende 10 dagen na binnenkomst.
• Patiënten met een bekende deficiëntie van antitrombine III, proteïne C of proteïne S.
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van geactiveerde proteïne C-resistentie.
• Patiënten die orale anticoagulantia (anisindion, dicumarol of warfarine) en/of bloedplaatjesremmers (aspirine, abciximab, alprostadil, dipyridamol, sulfinpyrazon, ticlopidine of NSAID's) gebruiken die de hemostase kunnen beïnvloeden.
• Patiënten met eerdere door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Patiënten met epidurale katheters.
• Patiënten met een overgevoeligheidsreactie op UFH, dalteparine of varkensproducten.
• Patiënten met bekende niet-naleving van eerdere behandelingsregimes.
• Patiënten met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel, hersenmetastasen of tekenen van leptomeningeale ziekte.
• Behandelplan (Bijlage B)