Poliklinisk behandling av dyp venetrombose ved bruk av subkutan Dalteparin (Fragmin) hos lavrisikokreftpasienter
Poliklinisk behandling av dyp venetrombose (DVT) ved bruk av subkutant dalteparin (Fragmin) hos lavrisikokreftpasienter
Studieplan: Voksne kreftpasienter som har lav risikoprofil og har DVT vil få dalteparin 200 IE/kg subkutant daglig (basert på faktisk kroppsvekt med en maksimal dose på 18 000 IE). Kvalifiserte pasienter som har signert informert samtykke vil bli instruert om injeksjonsteknikk, vil gi seg selv sin første subkutane injeksjon under tilsyn av lege eller sykepleier og vil bli observert i minimum 1-2 timer før utskrivning. Pasienter kan legges inn i en observasjonsavdeling i inntil 24 timer før utskrivning dersom det er medisinsk nødvendig. Pasienter uten komplikasjoner i løpet av observasjonsperioden vil bli gitt utskrivningsinstruksjoner og en poliklinisk tidsplan for å se en av legenes etterforskere daglig for deres subkutane injeksjon av dalteparin, rutinemessig laboratoriearbeid og oppstart av oral antikoagulasjonsbehandling.
Pasienter som er dyktige i å administrere sin egen injeksjon med dalteparin vil bli evaluert annenhver dag av legen. På dager med hjemmeinjeksjon vil studiesykepleieren ringe pasienten for å sjekke pasientens status og minne pasienten på hans/hennes daglige injeksjon. Pasienter vil gjennomgå en fysisk undersøkelse annenhver dag av legeutforskeren rettet mot de klinisk berørte områdene inntil en terapeutisk respons (INR 2-3) på oral warfarin er oppnådd eller pasientens kliniske tilstand tilsier modifikasjon av behandlingen med eller uten sykehusinnleggelse. Pasientene vil forbli på studien i minimum 5 dager med minst 1 dag med terapeutisk oral antikoagulasjon.
Livskvaliteten til de påmeldte pasientene vil bli vurdert ved å bruke Short Form-20 for Modified Medical Outcome Study. En tilpasset versjon av Rotterdam Symptom Checklist vil bli brukt for å spesifikt vurdere pasienter med trombose. Pasienter vil fullføre disse to instrumentene ved studiestart, dag 3, dag 5 og ved slutten av studien hvis forskjellig fra dag 5.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Kreftpasienter med dokumentert DVT og oppfyller kvalifikasjonskriterier vil bli registrert i studien hvis de samtykker til å delta.
Pasienter som er kvalifisert for studien vil inkludere:
- Pasienter med solide svulster (inkludert lymfom og myelom).
- Pasienter med kliniske og venografiske eller ultrasonografiske tegn på trombose i den proksimale eller distale nedre eller øvre ekstremitet.
- Pasienter med kateterrelatert trombose vil være kvalifisert for studien dersom de ikke er kandidater for trombolytisk behandling.
- Pasienter med Zubrod-ytelsesstatus på <2. (Vedlegg A)
- Pasienter med tilstrekkelig benmargsfunksjon: blodplater >100 000/mm3, og ANC >1500 celler/mm3.
- Pasienter med adekvat nyrefunksjon: kreatinin < 2,5 mg/dL.
- Pasienter med adekvat leverfunksjon: SGPT < 1,5 x øvre normalgrense, alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre normalgrense, bilirubin < 1,5 mg/dL.
- Pasienter må ha omsorgsperson tilgjengelig og villig til å hjelpe til med pleie og transport de første 72 timene av studieperioden.
- Pasienter skal ha telefon i hjemmet.
- Pasienter må bo eller oppholde seg innenfor en radius på 30 mil fra studiestedet.
- Pasienter må ha en historie med etterlevelse av poliklinisk terapi og oppfølgingsbesøk.
- Pasienter må kunne lese for å fullføre studieinstrumenter.
Eksklusjonskriterier
En pasient må ikke registreres hvis noen av disse kriteriene gjelder:
- Tidligere historie med DVT eller PE i det siste året.
- Bevis på aktiv blødning, aktiv magesårsykdom eller en familiær blødningsforstyrrelse påvist med en diagnostisk studie.
- Et hemoglobin på 7,5 eller mindre.
- Samtidig symptomatisk PE det siste året.
- Får for tiden behandling med UFH for DVT.
- En manglende evne til å bli behandlet med LMWH som poliklinisk på grunn av komorbiditeter eller klinisk tilstand som krever sykehusinnleggelse: (cerebral vaskulær ulykke, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, nyoppstått atrieflimmer, kronisk obstruktiv lungesykdom med dyspné og/eller traumer).
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mm Hg).
- Takypné (respirasjonsfrekvens > 30/min.).
- Endret sensorium.
- Ukontrollert hyperkalsemi (korrigert kalsium > 12mg/dL).
- Hyponatremi (serumnatrium < 128 mg/dL).
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Forventet reduksjon i antall blodplater på mindre enn 50 000 i løpet av de neste 10 dagene etter inntreden.
- Pasienter med tilstedeværelse av kjent mangel på antitrombin III, protein C eller protein S.
- Pasienter med kjent historie med aktivert protein C-resistens.
- Pasienter på orale antikoagulantia (anisindion, dicumarol eller warfarin) og/eller blodplatehemmere (aspirin, abciximab, alprostadil, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin eller NSAIDS) som kan påvirke hemostase.
- Pasienter med tidligere heparinindusert trombocytopeni.
- Pasienter med epiduralkateter.
- Pasienter med overfølsomhetsreaksjon av UFH, dalteparin eller svineprodukter.
- Pasienter med kjent manglende overholdelse av tidligere behandlingsregimer.
- Pasienter med primære svulster i sentralnervesystemet, hjernemetastaser eller tegn på leptomeningeal sykdom.
- Behandlingsplan (vedlegg B)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dalteparin
|
200 IE/kg subkutant daglig (basert på faktisk kroppsvekt med en maksimal dose på 18 000 IE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svar på livskvalitetsundersøkelsen
Tidsramme: Samling over studietid (5 år)
|
Samling over studietid (5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmelita P. Escalante, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID00-078
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .