Ambulantní léčba hluboké žilní trombózy pomocí subkutánního dalteparinu (Fragmin) u pacientů s nízkým rizikem rakoviny

Kritéria pro zařazení

Pacienti s rakovinou s dokumentovanou DVT a splňujícími kritéria způsobilosti budou zařazeni do studie, pokud souhlasí s účastí.

Mezi pacienty způsobilé pro studii budou patřit:

• Pacienti se solidními nádory (včetně lymfomu a myelomu).
• Pacienti s klinickými a venografickými nebo ultrasonografickými známkami trombózy proximální nebo distální dolní nebo horní končetiny.
• Pacienti s trombózou související s katetrem budou způsobilí pro studii, pokud nejsou kandidáty na trombolytickou terapii.
• Pacienti s výkonnostním stavem Zubrod <2. (Příloha A)
• Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně: krevní destičky > 100 000/mm3 a ANC > 1 500 buněk/mm3.
• Pacienti s adekvátní funkcí ledvin: kreatinin < 2,5 mg/dl.
• Pacienti s adekvátní funkcí jater: SGPT < 1,5 x horní hranice normy, alkalická fosfatáza < 2,5 x horní hranice normy, bilirubin < 1,5 mg/dl.
• Pacienti musí mít k dispozici pečovatele, který je ochotný pomoci s péčí a přepravou po dobu prvních 72 hodin období studie.
• Pacienti musí mít v domácnosti telefon.
• Pacienti musí bydlet nebo zůstat v okruhu 30 mil od místa studie.
• Pacienti musí mít v anamnéze komplianci s ambulantní terapií a následnými návštěvami.
• Pacienti musí být schopni číst, aby dokončili studijní nástroje.

Kritéria vyloučení

Pacient nesmí být zařazen, pokud platí některé z těchto kritérií:

• Předchozí historie DVT nebo PE za poslední rok.
• Důkaz aktivního krvácení, aktivní peptické vředové choroby nebo familiární krvácivé poruchy prokázané diagnostickou studií.
• Hemoglobin 7,5 nebo méně.
• Souběžná symptomatická PE v posledním roce.
• V současné době podstupuje léčbu UFH pro DVT.
• Nemožnost ambulantní léčby LMWH z důvodu komorbidit nebo klinického stavu vyžadujícího hospitalizaci: (cévní mozková příhoda, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, nově vzniklá fibrilace síní, chronická obstrukční plicní nemoc s dušností a/nebo trauma).
• Hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg).
• Tachypnoe (dechová frekvence > 30/min.).
• Změněné senzorium.
• Nekontrolovaná hyperkalcémie (upravený vápník > 12 mg/dl).
• Hyponatremie (sodík v séru < 128 mg/dl).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Očekávaný pokles počtu krevních destiček o méně než 50 000 během následujících 10 dnů po vstupu.
• Pacienti s přítomností známého nedostatku antitrombinu III, proteinu C nebo proteinu S.
• Pacienti se známou anamnézou rezistence na aktivovaný protein C.
• Pacienti užívající perorální antikoagulancia (anisindion, dikumarol nebo warfarin) a/nebo inhibitory krevních destiček (aspirin, abciximab, alprostadil, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin nebo NSAID), které by mohly ovlivnit hemostázu.
• Pacienti s předchozí heparinem indukovanou trombocytopenií.
• Pacienti s epidurálními katetry.
• Pacienti s hypersenzitivní reakcí na UFH, dalteparin nebo prasečí produkty.
• Pacienti se známým nedodržováním předchozích léčebných režimů.
• Pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému, mozkovými metastázami nebo prokázanou leptomeningeální chorobou.
• Plán léčby (příloha B)