Trattamento ambulatoriale della trombosi venosa profonda con Dalteparina sottocutanea (Fragmin) in pazienti oncologici a basso rischio

Criterio di inclusione

I pazienti oncologici con TVP documentata e che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno inseriti nello studio se acconsentono a partecipare.

I pazienti eleggibili per lo studio includeranno:

• Pazienti con tumori solidi (inclusi linfoma e mieloma).
• Pazienti con evidenza clinica e venografica o ecografica di trombosi dell'arto inferiore o superiore prossimale o distale.
• I pazienti con trombosi correlata al catetere saranno eleggibili per lo studio se non sono candidati alla terapia trombolitica.
• Pazienti con performance status Zubrod <2. (Appendice A)
• Pazienti con adeguata funzionalità del midollo osseo: piastrine >100.000/mm3 e ANC >1.500 cellule/mm3.
• Pazienti con funzionalità renale adeguata: creatinina < 2,5 mg/dL.
• Pazienti con funzionalità epatica adeguata: SGPT < 1,5 x limite superiore della norma, fosfatasi alcalina < 2,5 x limite superiore della norma, bilirubina < 1,5 mg/dL.
• I pazienti devono avere un caregiver disponibile e disposto ad assistere con cure e trasporti per le prime 72 ore del periodo di studio.
• I pazienti devono avere un telefono all'interno della casa.
• I pazienti devono vivere o rimanere entro un raggio di 30 miglia dal sito dello studio.
• I pazienti devono avere una storia di compliance con la terapia ambulatoriale e le visite di follow-up.
• I pazienti devono essere in grado di leggere per completare gli strumenti di studio.

Criteri di esclusione

Un paziente non deve essere arruolato se si applica uno di questi criteri:

• Storia precedente di TVP o EP nell'ultimo anno.
• Evidenza di sanguinamento attivo, ulcera peptica attiva o disturbo emorragico familiare dimostrato con uno studio diagnostico.
• Un'emoglobina di 7,5 o inferiore.
• EP sintomatica concomitante nell'ultimo anno.
• Attualmente in trattamento con UFH per TVP.
• Incapacità di essere trattati con LMWH in regime ambulatoriale a causa di comorbidità o condizioni cliniche che richiedono il ricovero in ospedale: (incidente vascolare cerebrale, diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, fibrillazione atriale di nuova insorgenza, broncopneumopatia cronica ostruttiva con dispnea e/o trauma).
• Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg).
• Tachipnea (frequenza respiratoria > 30/min.).
• Sensorio alterato.
• Ipercalcemia incontrollata (Calcio corretto > 12 mg/dL).
• Iponatremia (sodio sierico < 128 mg/dL).
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Riduzione prevista della conta piastrinica inferiore a 50.000 durante i successivi 10 giorni successivi all'ingresso.
• Pazienti con presenza di deficit noto di antitrombina III, proteina C o proteina S.
• Pazienti con anamnesi nota di resistenza alla proteina C attivata.
• Pazienti che assumono anticoagulanti orali (anisindione, dicumarolo o warfarin) e/o inibitori piastrinici (aspirina, abciximab, alprostadil, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina o FANS) che potrebbero influenzare l'emostasi.
• Pazienti con precedente trombocitopenia indotta da eparina.
• Pazienti con catetere epidurale.
• Pazienti con una reazione di ipersensibilità a UFH, dalteparina o prodotti suini.
• Pazienti con nota non conformità con precedenti regimi terapeutici.
• Pazienti con tumori primari del sistema nervoso centrale, metastasi cerebrali o evidenza di malattia leptomeningea.
• Piano di trattamento (Appendice B)