Ambulatoryjne leczenie zakrzepicy żył głębokich przy użyciu podskórnej dalteparyny (Fragminy) u pacjentów z rakiem niskiego ryzyka
Ambulatoryjne leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) przy użyciu podskórnej dalteparyny (Fragmin) u pacjentów z rakiem niskiego ryzyka
Plan badania: Dorośli pacjenci z chorobą nowotworową o profilu niskiego ryzyka i zakrzepicą żył głębokich będą otrzymywać podskórnie dalteparynę w dawce 200 j.m./kg dziennie (w oparciu o rzeczywistą masę ciała, przy maksymalnej dawce 18 000 j.m.). Kwalifikujący się pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną poinstruowani o technice iniekcji, wykonają sobie pierwszą iniekcję podskórną pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki i będą obserwowani przez co najmniej 1-2 godziny przed wypisem. Pacjenci mogą zostać przyjęci na oddział obserwacyjny do 24 godzin przed wypisem, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia. Pacjenci, u których w okresie obserwacji nie wystąpiły powikłania, otrzymają instrukcje dotyczące wypisu ze szpitala oraz harmonogram codziennych wizyt jednego z lekarzy prowadzących badania w celu podskórnego wstrzyknięcia dalteparyny, rutynowych prac laboratoryjnych i rozpoczęcia doustnej terapii przeciwzakrzepowej.
Pacjenci biegli w samodzielnym wykonywaniu wstrzyknięć dalteparyny będą oceniani co drugi dzień przez lekarza prowadzącego badanie. W dniach wstrzyknięć domowych pielęgniarka badająca zadzwoni do pacjenta, aby sprawdzić stan pacjenta i przypomnieć pacjentowi o jego/jej codziennym wstrzyknięciu. Pacjenci będą co drugi dzień poddawani badaniu fizykalnemu przez lekarza prowadzącego, skierowanemu na obszary dotknięte klinicznie, aż do uzyskania odpowiedzi terapeutycznej (INR 2-3) na doustną warfarynę lub stan kliniczny pacjenta uzasadnia modyfikację terapii z hospitalizacją lub bez niej. Pacjenci pozostaną w badaniu przez co najmniej 5 dni z co najmniej 1 dniem terapeutycznej doustnej antykoagulacji.
Jakość życia włączonych pacjentów zostanie oceniona za pomocą skróconego formularza 20 zmodyfikowanego badania wyników medycznych. Dostosowana wersja rotterdamskiej listy kontrolnej objawów zostanie wykorzystana do szczegółowej oceny pacjentów z zakrzepicą. Pacjenci wypełnią te dwa instrumenty na początku badania, w dniu 3, dniu 5 i na końcu badania, jeśli różni się od dnia 5.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci z chorobą nowotworową z udokumentowaną ZŻG i spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania, jeśli wyrażą zgodę na udział.
Pacjenci kwalifikujący się do badania to m.in.
- Pacjenci z guzami litymi (w tym chłoniak i szpiczak).
- Pacjenci z klinicznymi i flebograficznymi lub ultrasonograficznymi objawami zakrzepicy proksymalnej lub dystalnej kończyny dolnej lub górnej.
- Pacjenci z zakrzepicą związaną z cewnikiem będą kwalifikować się do badania, jeśli nie są kandydatami do leczenia trombolitycznego.
- Pacjenci ze stanem sprawności Zubroda <2. (Załącznik A)
- Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego: liczba płytek krwi >100 000/mm3 i ANC >1500 komórek/mm3.
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: kreatynina < 2,5 mg/dl.
- Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby: SGPT < 1,5 x górna granica normy, fosfataza zasadowa < 2,5 x górna granica normy, bilirubina < 1,5 mg/dl.
- Pacjenci muszą mieć opiekuna dostępnego i chętnego do pomocy w opiece i transporcie przez pierwsze 72 godziny okresu badania.
- Pacjenci muszą mieć telefon w domu.
- Pacjenci muszą mieszkać lub przebywać w promieniu 30 mil od miejsca badania.
- Pacjenci muszą mieć historię przestrzegania terapii ambulatoryjnej i wizyt kontrolnych.
- Pacjenci muszą umieć czytać, aby ukończyć badanie przyrządów.
Kryteria wyłączenia
Pacjenta nie wolno rejestrować, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wcześniejsza historia DVT lub PE w ciągu ostatniego roku.
- Dowody na aktywne krwawienie, aktywną chorobę wrzodową lub rodzinną skazę krwotoczną potwierdzoną badaniem diagnostycznym.
- Hemoglobina 7,5 lub mniej.
- Jednoczesna objawowa PE w ciągu ostatniego roku.
- Obecnie leczony UFH z powodu DVT.
- Niemożność leczenia HDCz w trybie ambulatoryjnym z powodu chorób współistniejących lub stanu klinicznego wymagającego hospitalizacji: (udar naczyniowo-mózgowy, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nowo rozpoznane migotanie przedsionków, przewlekła obturacyjna choroba płuc z dusznością i/lub urazem).
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg).
- Tachypnea (częstość oddechów > 30/min.).
- Zmienione sensorium.
- Niekontrolowana hiperkalcemia (skorygowane stężenie wapnia > 12 mg/dl).
- Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy < 128 mg/dl).
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Spodziewany spadek liczby płytek krwi o mniej niż 50 000 w ciągu następnych 10 dni po wejściu.
- Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem antytrombiny III, białka C lub białka S.
- Pacjenci ze znaną historią oporności na aktywowane białko C.
- Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (anizyndion, dikumarol lub warfaryna) i (lub) inhibitory płytek krwi (aspiryna, abcyksymab, alprostadil, dipirydamol, sulfinpirazon, tyklopidyna lub NLPZ), które mogą wpływać na hemostazę.
- Pacjenci z wcześniejszą trombocytopenią indukowaną heparyną.
- Pacjenci z cewnikami zewnątrzoponowymi.
- Pacjenci z reakcją nadwrażliwości na UFH, dalteparynę lub produkty pochodzenia wieprzowego.
- Pacjenci ze stwierdzoną niezgodnością z wcześniejszymi schematami leczenia.
- Pacjenci z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego, przerzutami do mózgu lub objawami choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
- Plan leczenia (Załącznik B)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dalteparyna
|
200 j.m./kg podskórnie dziennie (w oparciu o rzeczywistą masę ciała przy maksymalnej dawce 18 000 j.m.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia
Ramy czasowe: Kolekcja w okresie studiów (5 lat)
|
Kolekcja w okresie studiów (5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carmelita P. Escalante, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID00-078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .