Tratamiento ambulatorio de la trombosis venosa profunda con dalteparina subcutánea (Fragmin) en pacientes con cáncer de bajo riesgo

Criterios de inclusión

Los pacientes con cáncer con TVP documentada y que cumplan con los criterios de elegibilidad se incluirán en el estudio si aceptan participar.

Los pacientes elegibles para el estudio incluirán:

• Pacientes con tumores sólidos (incluyendo linfoma y mieloma).
• Pacientes con evidencia clínica y venográfica o ultrasonográfica de trombosis de la extremidad inferior o superior proximal o distal.
• Los pacientes con trombosis relacionada con el catéter serán elegibles para el estudio si no son candidatos para la terapia trombolítica.
• Pacientes con un estado funcional de Zubrod de <2. (Apéndice A)
• Pacientes con función adecuada de la médula ósea: plaquetas >100.000/mm3 y RAN >1.500 células/mm3.
• Pacientes con función renal adecuada: creatinina < 2,5 mg/dL.
• Pacientes con función hepática adecuada: SGPT < 1,5 x límite superior de la normalidad, fosfatasa alcalina < 2,5 x límite superior de la normalidad, bilirrubina < 1,5 mg/dL.
• Los pacientes deben tener un cuidador disponible y dispuesto a ayudar con la atención y el transporte durante las primeras 72 horas del período de estudio.
• Los pacientes deben tener un teléfono dentro del hogar.
• Los pacientes deben vivir o permanecer dentro de un radio de 30 millas del sitio del estudio.
• Los pacientes deben tener un historial de cumplimiento con la terapia ambulatoria y las visitas de seguimiento.
• Los pacientes deben poder leer para completar los instrumentos del estudio.

Criterio de exclusión

No se debe inscribir a un paciente si se aplica alguno de estos criterios:

• Antecedentes previos de TVP o EP en el último año.
• Evidencia de sangrado activo, enfermedad de úlcera péptica activa o un trastorno hemorrágico familiar comprobado con un estudio de diagnóstico.
• Una hemoglobina de 7.5 o menos.
• EP sintomática concurrente en el último año.
• Actualmente recibe tratamiento con HNF para TVP.
• Imposibilidad de ser tratado con HBPM de forma ambulatoria por comorbilidades o cuadro clínico que requiera hospitalización: (accidente vascular cerebral, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, fibrilación auricular de nueva aparición, enfermedad pulmonar obstructiva crónica con disnea y/o traumatismo).
• Hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mm Hg).
• Taquipnea (frecuencia respiratoria > 30/min.).
• Sensorio alterado.
• Hipercalcemia no controlada (Calcio corregido > 12mg/dL).
• Hiponatremia (sodio sérico < 128 mg/dL).
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Disminución esperada en el recuento de plaquetas de menos de 50.000 durante los próximos 10 días posteriores al ingreso.
• Pacientes con presencia de deficiencia conocida de antitrombina III, proteína C o proteína S.
• Pacientes con antecedentes conocidos de resistencia a la proteína C activada.
• Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales (anisindiona, dicumarol o warfarina) y/o inhibidores plaquetarios (aspirina, abciximab, alprostadil, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina o AINE) que puedan afectar a la hemostasia.
• Pacientes con trombocitopenia inducida por heparina previa.
• Pacientes con catéteres epidurales.
• Pacientes con una reacción de hipersensibilidad a la HNF, dalteparina o productos porcinos.
• Pacientes con incumplimiento conocido de regímenes de tratamiento previos.
• Pacientes con tumores primarios del sistema nervioso central, metástasis cerebrales o evidencia de enfermedad leptomeníngea.
• Plan de tratamiento (Apéndice B)