Ambulante Behandlung tiefer Venenthrombose mit subkutanem Dalteparin (Fragmin) bei Krebspatienten mit geringem Risiko

Einschlusskriterien

Krebspatienten mit dokumentierter TVT und Erfüllung der Zulassungskriterien werden in die Studie aufgenommen, wenn sie der Teilnahme zustimmen.

Zu den für die Studie geeigneten Patienten gehören:

• Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Lymphom und Myelom).
• Patienten mit klinischen und venographischen oder sonographischen Anzeichen einer Thrombose der proximalen oder distalen unteren oder oberen Extremität.
• Patienten mit katheterbedingter Thrombose können an der Studie teilnehmen, wenn sie nicht für eine thrombolytische Therapie in Frage kommen.
• Patienten mit einem Zubrod-Leistungsstatus von <2. (Anhang A)
• Patienten mit ausreichender Knochenmarksfunktion: Blutplättchen > 100.000/mm3 und ANC > 1.500 Zellen/mm3.
• Patienten mit ausreichender Nierenfunktion: Kreatinin < 2,5 mg/dl.
• Patienten mit ausreichender Leberfunktion: SGPT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin < 1,5 mg/dl.
• Den Patienten muss in den ersten 72 Stunden des Studienzeitraums eine Pflegekraft zur Verfügung stehen, die bereit ist, bei Pflege und Transport behilflich zu sein.
• Patienten müssen zu Hause über ein Telefon verfügen.
• Die Patienten müssen in einem Umkreis von 30 Meilen um den Studienort wohnen oder sich dort aufhalten.
• Patienten müssen in der Vergangenheit eine ambulante Therapie und Nachuntersuchungen eingehalten haben.
• Patienten müssen in der Lage sein, zu lesen, um die Lerninstrumente zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien

Ein Patient darf nicht aufgenommen werden, wenn eines dieser Kriterien zutrifft:

• Vorgeschichte von TVT oder LE im vergangenen Jahr.
• Nachweis einer aktiven Blutung, einer aktiven Magengeschwürerkrankung oder einer familiären Blutungsstörung, nachgewiesen durch eine diagnostische Studie.
• Ein Hämoglobinwert von 7,5 oder weniger.
• Gleichzeitige symptomatische PE im vergangenen Jahr.
• Befindet sich derzeit in Behandlung mit UFH wegen TVT.
• Eine ambulante Behandlung mit NMH ist aufgrund von Komorbiditäten oder einem klinischen Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, nicht möglich: (zerebraler Gefäßunfall, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, neu aufgetretenes Vorhofflimmern, chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Atemnot und/oder Trauma).
• Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg).
• Tachypnoe (Atemfrequenz > 30/Min.).
• Verändertes Sensorium.
• Unkontrollierte Hyperkalzämie (korrigierter Kalziumwert > 12 mg/dl).
• Hyponatriämie (Serumnatrium < 128 mg/dl).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Erwarteter Rückgang der Thrombozytenzahl um weniger als 50.000 in den nächsten 10 Tagen nach der Einreise.
• Patienten mit bekanntem Mangel an Antithrombin III, Protein C oder Protein S.
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer aktivierten Protein-C-Resistenz.
• Patienten, die orale Antikoagulanzien (Anisindion, Dicumarol oder Warfarin) und/oder Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Abciximab, Alprostadil, Dipyridamol, Sulfinpyrazon, Ticlopidin oder NSAR) einnehmen, die die Blutstillung beeinträchtigen könnten.
• Patienten mit früherer Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
• Patienten mit Epiduralkathetern.
• Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf UFH, Dalteparin oder Schweineprodukte.
• Patienten mit bekannter Nichteinhaltung früherer Behandlungsschemata.
• Patienten mit primären Tumoren des Zentralnervensystems, Hirnmetastasen oder Anzeichen einer leptomeningealen Erkrankung.
• Behandlungsplan (Anhang B)