DIAMOND 연구: 이완기 심부전의 확장성 개선 및 리모델링
2009년 9월 1일 업데이트: Synvista Therapeutics, Inc
고립 확장기 심부전이 있는 노인 환자에서 ALT-711의 예비 연구: DIAMOND 연구
본 연구의 목적은 16주 동안 1일 2회 경구용 ALT-711을 투여하면 고립성 이완기 심부전(DHF) 노인 환자의 대동맥 확장성, 운동 내성 및 삶의 질이 개선될 것이라는 가설을 검증하는 것이다. 운동 내성의 향상은 대동맥 확장성의 개선과 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1045
- Wake Forest University Baptist Medical Center, Department of Cardiology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425 and 29401
- Medical University of South Carolina and Ralph H. Johnson VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 60세 이상의 남성 또는 여성.
- 다음 기준 중 하나 또는 둘 다를 가진 울혈성 심부전의 진단: NHANES-I 기준에 기초한 심부전 임상 점수 ≥ 3 및/또는 급성 폐부종의 병력 또는 후속으로 다음 중 2개 이상의 발생 다른 식별 가능한 원인 없이 이뇨 요법으로 호전됨: 운동 시 호흡곤란, 발작성 야간 호흡곤란, 기립호흡, 전신 부종, 운동 피로.
- 기준선 도플러 심초음파 검사를 기준으로 좌심실 박출률 ≥ 50%.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 프로토콜에 명시된 절차를 준수하는 능력.
제외 기준
- 울혈성 심부전의 일차 병인인 판막 심장 질환.
- 기준선 방문 전 3주 미만의 심혈관 약물(들)의 상당한 변화.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 연구 시작 전 마지막 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 가역적 허혈성 신경학적 결함(RIND) 또는 뇌졸중의 후유증의 병력.
- 기대 수명이 2년 미만인 암 또는 기타 비심혈관 질환.
- 헤모글로빈 <11gm/dL로 정의되는 심각한 빈혈.
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL로 정의되는 심각한 신부전.
- 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 SGPT(ALT) 또는 SGOT(AST)로 정의되는 중대한 간 기능 부전.
- 정신 질환(제어되지 않는 주요 정신병, 우울증, 치매 또는 성격 장애 포함) 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하는 것을 금지하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 추가 상태(들).
- 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 ALT-711에 대한 이전 노출 또는 다른 조사 약물의 사용.
- HIV 또는 C형 간염에 대한 알려진 혈청 양성 또는 B형 간염 표면 항원의 존재.
- 반복적인 경구 스테로이드, 집에서 산소 공급 또는 하나 이상의 흡입기가 필요한 중증 COPD.
- 좌심실 박출률 <50%의 존재를 입증하는 기준 심초음파.
- 불안정하거나 조절되지 않는 심근 허혈, 벽 이상 없음.
- 다음 소견 중 하나의 존재를 입증하는 스크리닝 친숙화 운동 검사: 유의미한 허혈의 증거(심초음파 벽 운동으로 확인된 > 1mm 편평한 ST 함몰의 ECG 소견으로 구성, 벽 운동 비정상 또는 심초음파에서 전반적인 수축력 감소, 또는 불능 심각한 가슴 또는 다리 통증 또는 탈진/피로/호흡곤란 이외의 다른 이유로 인해 운동을 계속하는 것, 운동 SBP >240mmHg, DBP >110mmHg, 불안정한 혈역학 또는 리듬 또는 적절하게 테스트를 완료할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
- 내재하는 금속 함유 보철물(정형외과, 판막, 기타), 심박 조율기 또는 제세동기, 용접 작업 이력(안구 금속 파편) 또는 제어할 수 없는 밀실 공포증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자기 공명 영상에 대한 모든 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dalane W Kitzman, MD, Associate Professor of Medicine and Cardiology, Wake Forest University Baptist Medical Center
- 수석 연구원: Michael R Zile, MD, Charles Ezra Daniel Professor of Medicine, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
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