DIAMOND-studien: Utvidgningsförbättring och ombyggnad vid diastolisk hjärtsvikt

Inklusionskriterier

1. Män eller kvinnor ≥ 60 år.
2. Diagnos av kongestiv hjärtsvikt med ett eller båda av följande kriterier: ett kliniskt värde för hjärtsvikt ≥ 3 baserat på NHANES-I-kriterierna och/eller en historia av antingen akut lungödem eller förekomsten av 2 eller fler av följande med efterföljande förbättring med diuretikabehandling och utan annan identifierbar orsak: dyspné vid ansträngning, paroxysmal nattlig dyspné, ortopné, systemiskt ödem, ansträngningströtthet.
3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 % baserat på Doppler-ekokardiografitestet vid baslinjen.
4. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
5. Förmåga att följa procedurer som anges i studieprotokollet.

Exklusions kriterier

1. Valvulär hjärtsjukdom som den primära etiologin för kongestiv hjärtsvikt.
2. Signifikant förändring av kardiovaskulär medicin(er) <3 veckor före baslinjebesöket.
3. Okontrollerad hypertoni.
4. Anamnes på stroke, eller några följder av en övergående ischemisk attack (TIA), reversibel ischemisk neurologisk defekt (RIND) eller stroke, under de senaste 12 månaderna före inträde i studien.
5. Cancer eller andra icke-kardiovaskulära tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 2 år.
6. Signifikant anemi definierad som ett hemoglobinvärde <11 gm/dL.
7. Signifikant njurinsufficiens definierad som serumkreatinin >2,5 mg/dL.
8. Signifikant leverinsufficiens definierad som en SGPT (ALT) eller SGOT (AST) >2,5 gånger den övre normalgränsen.
9. Psykiatrisk sjukdom (inklusive okontrollerade allvarliga psykoser, depression, demens eller personlighetsstörning) eller ytterligare tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att slutföra studien, eller inte vara i patientens bästa intresse.
10. Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk.
11. Före exponering för ALT-711 eller användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
12. Känd seropositivitet för HIV eller hepatit C, eller närvaro av hepatit B ytantigen.
13. Svår KOL som kräver återkommande orala steroider, syrgas hemma eller mer än en inhalator.
14. Baslinjeekokardiogram som visar närvaron av vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %.
15. Instabil eller okontrollerad myokardischemi, utan väggavvikelse.
16. Träningstest för att känna till screening som visar närvaron av något av följande fynd: tecken på signifikant ischemi (bestående av EKG-fynd av > 1 mm platt ST-depression bekräftad med ekokardiogramväggrörelse, eller väggrörelseavvikelse eller minskning av global kontraktilitet på ekokardiogram, eller oförmåga att fortsätta träna på grund av betydande bröst- eller bensmärta eller någon annan anledning än utmattning/trötthet/dyspné, tränings-SBP >240 mm Hg, DBP >110 mmHg, instabil hemodynamik eller rytm, eller ovillig eller oförmögen att genomföra testet på ett adekvat sätt.
17. Eventuella kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi inklusive men inte begränsat till innestående metallinnehållande protes (ortopedisk, valvulär, annan), pacemaker eller defibrillator, historia av svetsarbete (okulärt metallskräp) eller okontrollerbar klaustrofobi.