DIAMOND-undersøgelsen: Distenibility Improvement and Remodeling in diastolic heart failure

Inklusionskriterier

1. Mænd eller kvinder ≥ 60 år.
2. Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens med et eller begge af følgende kriterier: en hjertesvigt klinisk score ≥ 3 baseret på NHANES-I kriterierne og/eller en historie med enten akut lungeødem eller forekomsten af ​​2 eller flere af følgende med efterfølgende forbedring med diuretikabehandling og uden anden identificerbar årsag: dyspnø ved anstrengelse, paroxysmal natlig dyspnø, ortopnø, systemisk ødem, anstrengelsestræthed.
3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % baseret på baseline-doppler-ekkokardiografitesten.
4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
5. Evne til at overholde procedurer specificeret i undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier

1. Valvulær hjertesygdom som den primære ætiologi for kongestiv hjertesvigt.
2. Signifikant ændring i kardiovaskulær medicin(er) <3 uger før baseline-besøget.
3. Ukontrolleret hypertension.
4. Anamnese med slagtilfælde eller følgevirkninger af et forbigående iskæmisk anfald (TIA), reversibel iskæmisk neurologisk defekt (RIND) eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder forud for indtræden i undersøgelsen.
5. Kræft eller andre ikke-kardiovaskulære tilstande med en forventet levetid på mindre end 2 år.
6. Signifikant anæmi defineret som hæmoglobin <11 gm/dL.
7. Betydelig nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >2,5 mg/dL.
8. Signifikant leverinsufficiens defineret som en SGPT (ALT) eller SGOT (AST) >2,5 gange den øvre normalgrænse.
9. Psykiatrisk sygdom (herunder ukontrollerede alvorlige psykoser, depression, demens eller personlighedsforstyrrelse) eller enhver yderligere tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen eller ikke være i patientens bedste interesse.
10. Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug.
11. Før eksponering for ALT-711 eller brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening.
12. Kendt seropositivitet for HIV eller hepatitis C eller tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen.
13. Svær KOL, der kræver tilbagevendende orale steroider, ilt i hjemmet eller mere end én inhalator.
14. Baseline ekkokardiogram, der viser tilstedeværelsen af ​​venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %.
15. Ustabil eller ukontrolleret myokardieiskæmi uden vægabnormitet.
16. Screening bekendtgørelsesøvelsestest, der viser tilstedeværelsen af ​​et af følgende fund: tegn på signifikant iskæmi (bestående af EKG-fund af > 1 mm flad ST-depression bekræftet med ekkokardiogram vægbevægelse eller unormal vægbevægelse eller fald i global kontraktilitet på ekkokardiogram eller manglende evne at fortsætte med at træne på grund af betydelige bryst- eller bensmerter eller andre årsager end udmattelse/træthed/dyspnø, trænings-SBP >240 mm Hg, DBP >110 mmHg, ustabil hæmodynamik eller rytme, eller uvillig eller ude af stand til at gennemføre testen tilstrækkeligt.
17. Eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse, herunder, men ikke begrænset til, fastboende metalholdige proteser (ortopædisk, valvulær, andet), pacemaker eller defibrillator, historie med svejsearbejde (okulært metalaffald) eller ukontrollerbar klaustrofobi.