L'étude DIAMOND : amélioration de la distensibilité et remodelage dans l'insuffisance cardiaque diastolique

Critère d'intégration

1. Hommes ou femmes ≥ 60 ans.
2. Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive avec un ou les deux critères suivants : un score clinique d'insuffisance cardiaque ≥ 3 basé sur les critères NHANES-I et/ou des antécédents d'œdème pulmonaire aigu ou la survenue de 2 ou plusieurs des éléments suivants avec amélioration sous traitement diurétique et sans autre cause identifiable : dyspnée d'effort, dyspnée paroxystique nocturne, orthopnée, oedème systémique, fatigue d'effort.
3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % sur la base du test d'échocardiographie Doppler de base.
4. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
5. Capacité à se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion

1. Cardiopathie valvulaire comme étiologie primaire de l'insuffisance cardiaque congestive.
2. Changement significatif des médicaments cardiovasculaires <3 semaines avant la visite de référence.
3. Hypertension non contrôlée.
4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, ou toute séquelle d'un accident ischémique transitoire (AIT), d'un défaut neurologique ischémique réversible (RIND) ou d'un accident vasculaire cérébral, au cours des 12 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude.
5. Cancer ou autres affections non cardiovasculaires avec une espérance de vie inférieure à 2 ans.
6. Anémie significative définie par une hémoglobine <11 g/dL.
7. Insuffisance rénale significative définie par une créatinine sérique > 2,5 mg/dL.
8. Insuffisance hépatique significative définie comme un SGPT (ALT) ou SGOT (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
9. Maladie psychiatrique (y compris les psychoses majeures non contrôlées, la dépression, la démence ou les troubles de la personnalité) ou toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de terminer l'étude, ou ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient.
10. Présence ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
11. Exposition antérieure à ALT-711 ou utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
12. Séropositivité connue pour le VIH ou l'hépatite C, ou présence d'antigène de surface de l'hépatite B.
13. MPOC sévère nécessitant des stéroïdes oraux récurrents, de l'oxygène à domicile ou plus d'un inhalateur.
14. Échocardiogramme de base démontrant la présence d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %.
15. Ischémie myocardique instable ou non contrôlée, sans anomalie de la paroi.
16. Test d'effort de familiarisation au dépistage démontrant la présence de l'un des signes suivants : preuve d'ischémie significative (consistant en la découverte à l'ECG d'un sous-décalage du segment ST plat > 1 mm confirmé par un mouvement de la paroi à l'échocardiogramme, ou une anomalie du mouvement de la paroi ou une diminution de la contractilité globale à l'échocardiogramme, ou une incapacité de continuer à faire de l'exercice en raison de douleurs importantes à la poitrine ou aux jambes ou pour toute raison autre que l'épuisement/la fatigue/la dyspnée, une PAS à l'exercice > 240 mm Hg, une TAD > 110 mm Hg, une hémodynamique ou un rythme instable, ou le refus ou l'incapacité de terminer le test de manière adéquate.
17. Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique, y compris, mais sans s'y limiter, une prothèse contenant du métal à demeure (orthopédique, valvulaire, autre), un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, des antécédents de soudage (débris métalliques oculaires) ou une claustrophobie incontrôlable.