Badanie DIAMOND: poprawa rozciągliwości i przebudowa w rozkurczowej niewydolności serca

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 60 lat.
2. Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca na podstawie jednego lub obu z poniższych kryteriów: Kliniczna ocena niewydolności serca ≥ 3 na podstawie kryteriów NHANES-I i/lub ostry obrzęk płuc w wywiadzie lub występowanie 2 lub więcej z następujących objawów z późniejszymi poprawa po leczeniu diuretykami i bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny: duszność wysiłkowa, napadowa duszność nocna, ortopedia, obrzęk ogólnoustrojowy, zmęczenie wysiłkowe.
3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% na podstawie wyjściowego badania echokardiograficznego Dopplera.
4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
5. Umiejętność przestrzegania procedur określonych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia

1. Wady zastawkowe serca jako pierwotna etiologia zastoinowej niewydolności serca.
2. Znacząca zmiana leków sercowo-naczyniowych na mniej niż 3 tygodnie przed wizytą wyjściową.
3. Niekontrolowane nadciśnienie.
4. Historia udaru lub jakichkolwiek następstw przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), odwracalnego niedokrwiennego uszkodzenia neurologicznego (RIND) lub udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
5. Rak lub inne choroby niezwiązane z układem sercowo-naczyniowym, w przypadku których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata.
6. Znaczna niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <11 g/dl.
7. Znacząca niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl.
8. Znacząca niewydolność wątroby zdefiniowana jako SGPT (ALT) lub SGOT (AST) > 2,5-krotność górnej granicy normy.
9. Choroba psychiczna (w tym niekontrolowane poważne psychozy, depresja, demencja lub zaburzenia osobowości) lub jakiekolwiek dodatkowe warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie badania lub byłyby niezgodne z najlepszym interesem pacjenta.
10. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
11. Wcześniejsza ekspozycja na ALT-711 lub stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
12. Znana seropozytywność w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
13. Ciężka POChP wymagająca powtarzających się doustnych sterydów, tlenu w domu lub więcej niż jednego inhalatora.
14. Wyjściowe badanie echokardiograficzne wykazujące obecność frakcji wyrzutowej lewej komory <50%.
15. Niestabilne lub niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego bez nieprawidłowości w ścianie.
16. Badanie przesiewowe Zaznajomienie Test wysiłkowy wykazujący obecność któregokolwiek z następujących objawów: dowód znacznego niedokrwienia (stwierdzony w zapisie EKG > 1 mm płaskie obniżenie odcinka ST potwierdzone badaniem echokardiograficznym ruch ścian lub nieprawidłowość ruchu ściany lub zmniejszenie globalnej kurczliwości w badaniu echokardiograficznym lub niemożność kontynuować ćwiczenia z powodu znacznego bólu w klatce piersiowej lub nóg lub z jakiegokolwiek innego powodu niż wyczerpanie/zmęczenie/duszność, SBP > 240 mm Hg, DBP > 110 mm Hg, niestabilna hemodynamika lub rytm, lub niechęć lub niezdolność do prawidłowego wykonania testu.
17. Wszelkie przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, w tym między innymi założone na stałe protezy zawierające metal (ortopedyczne, zastawkowe, inne), rozrusznik serca lub defibrylator, historia zawodu spawacza (odłamki metalu w oku) lub niekontrolowana klaustrofobia.