Estudo DIAMOND: Melhoria e remodelação da distensibilidade na insuficiência cardíaca diastólica

Critério de inclusão

1. Homens ou mulheres ≥ 60 anos de idade.
2. Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva com um ou ambos os seguintes critérios: Pontuação Clínica de Insuficiência Cardíaca ≥ 3 com base nos critérios NHANES-I e/ou história de edema pulmonar agudo ou ocorrência de 2 ou mais dos seguintes com subsequente melhora com terapia diurética e sem outra causa identificável: dispneia aos esforços, dispneia paroxística noturna, ortopneia, edema sistêmico, fadiga aos esforços.
3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% com base no teste ecocardiográfico Doppler basal.
4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
5. Capacidade de cumprir os procedimentos especificados no protocolo do estudo.

Critério de exclusão

1. Doença valvular cardíaca como etiologia primária da insuficiência cardíaca congestiva.
2. Alteração significativa na(s) medicação(ões) cardiovascular(is) <3 semanas antes da consulta inicial.
3. Hipertensão não controlada.
4. História de acidente vascular cerebral ou qualquer sequela de ataque isquêmico transitório (AIT), defeito neurológico isquêmico reversível (RIND) ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo.
5. Câncer ou outras condições não cardiovasculares com expectativa de vida inferior a 2 anos.
6. Anemia significativa definida como hemoglobina <11 gm/dL.
7. Insuficiência renal significativa definida como creatinina sérica >2,5 mg/dL.
8. Insuficiência hepática significativa definida como SGPT (ALT) ou SGOT (AST) >2,5 vezes o limite superior do normal.
9. Doença psiquiátrica (incluindo psicoses graves não controladas, depressão, demência ou transtorno de personalidade) ou qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, proibiria o paciente de concluir o estudo ou não seria do melhor interesse do paciente.
10. Presença ou história de abuso de drogas ou álcool.
11. Exposição prévia ao ALT-711 ou uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
12. Soropositividade conhecida para HIV ou hepatite C, ou presença de antígeno de superfície da hepatite B.
13. DPOC grave requerendo esteróides orais recorrentes, oxigênio em casa ou mais de um inalador.
14. Ecocardiograma basal demonstrando a presença de fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%.
15. Isquemia miocárdica instável ou descontrolada, sem anormalidade da parede.
16. Triagem Teste de exercício de familiarização demonstrando a presença de qualquer um dos seguintes achados: evidência de isquemia significativa (consistindo no achado de ECG de > 1 mm de depressão plana do segmento ST confirmada com movimento da parede do ecocardiograma, ou anormalidade do movimento da parede ou diminuição da contratilidade global no ecocardiograma, ou incapacidade continuar se exercitando devido a dor significativa no peito ou nas pernas ou qualquer outro motivo que não seja exaustão/fadiga/dispneia, PAS de exercício > 240 mm Hg, PAD > 110 mmHg, hemodinâmica ou ritmo instáveis, ou indisposição ou incapacidade de concluir o teste adequadamente.
17. Quaisquer contra-indicações à ressonância magnética, incluindo, mas não se limitando a, prótese interna contendo metal (ortopédica, valvular, outra), marca-passo ou desfibrilador, história de ocupação de soldagem (detritos de metal ocular) ou claustrofobia incontrolável.